សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ > ការព្យាបាលនិងការការពារ

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

1 មីលីលីត្រ
lixisenatide	0,05 មីលីក្រាម

Excipients: គ្លីសេរីន ៨៥% - ១៨ មីលីក្រាម, សូដ្យូមអាសេតាតទ្រីតូរីត - ៣.៥ មីលីក្រាម, មេតាណុល - ៣ មីលីក្រាម, មេតាណុល - ២,៧ មីលីក្រាម, ដំណោះស្រាយអាស៊ីតអ៊ីដ្រូក្លរីក ១ ម។ ល។

3 មីលីលីត្រ - ព្រីនធឺរ (1) - ប៊ិចសឺរាុំង (1) - កញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេស។

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

1 មីលីលីត្រ
lixisenatide	0,1 មីលីក្រាម

3 មីលីលីត្រ - ព្រីនធឺរ (1) - ប៊ិចសឺរាុំង (1) - កញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេស។
3 មីលីលីត្រ - ព្រីនធឺរ (1) - ប៊ិចសឺរាុំង (2) - កញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេស។
3 មីលីលីត្រ - ព្រីនធឺរ (1) - ប៊ិចសឺរាុំង (6) - កញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេស។

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

1 មីលីលីត្រ
lixisenatide	0,05 មីលីក្រាម

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

1 មីលីលីត្រ
lixisenatide	0,1 មីលីក្រាម

3 មីលីលីត្រ - ព្រីនធឺរ (2) ជាមួយដំណោះស្រាយ 0,05 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ (10 μg / ដូស) និង 0,1 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ (20 μg / ដូស) - ប៊ិចសឺរាុំង (2) - កញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេស។

ការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់

ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដើម្បីទទួលបានការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីនចំពោះអ្នកជំងឺដែលជំងឺទឹកនោមផ្អែមមិនត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការព្យាបាលដោយជាតិស្ករក្នុងឈាម។

គោលបំណងនៃលីហ្ស៊ីមៀរួមជាមួយនឹងថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមតាមមាត់ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញ:

- ថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងមាត់របស់ក្រុម sulfonylurea,

- ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំទាំងនេះ។

លីហ្ស៊ីមៀក៏ត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជារួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal:

- នៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមដោយផ្ទាល់មាត់របស់ក្រុមស៊ុលហ្វីលីនឡា។

Contraindications

- បង្កើនការប្រែលប្រួលបុគ្គលចំពោះសារធាតុសកម្មឬអ្នកប្រកបរបរណាមួយនៃគ្រឿងញៀន។

- រយៈពេលនៃការបំបៅដោះកូន (ការបំបៅកូនដោយទឹកដោះ) ។

- ជំងឺធ្ងន់ធ្ងរនៃក្រពះពោះវៀនរួមទាំងជំងឺក្រពះពោះវៀន។

- ការខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ការបោសសំអាត creatinine តិចជាង 30 មីលីលីត្រ / នាទី) ។

- កុមារនិងក្មេងជំទង់អាយុក្រោម ១៨ ឆ្នាំ។

ដោយមានប្រវត្តិនៃជំងឺរលាកលំពែងជំងឺ Lixumia គួរតែត្រូវបានប្រើដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។

វិធីប្រើ: កំរិតប្រើនិងវគ្គនៃការព្យាបាល

កំរិតដំបូងនៃលីហ្ស៊ីមៀគឺ ១០ មេហ្គាក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ១៤ ថ្ងៃ។ បន្ទាប់មកកំរិតថ្នាំគួរតែត្រូវបានកើនឡើងដល់កំរិតថែរក្សា 20 mcg ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។

នៅពេលដែលថ្នាំត្រូវបានបន្ថែមទៅការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ metformin ដែលកំពុងបន្ត, ថ្នាំ metformin អាចត្រូវបានបន្តដោយមិនផ្លាស់ប្តូរកំរិតថ្នាំ។

នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានបន្ថែមទៅនឹងការព្យាបាលដែលមានស្រាប់ជាមួយនឹងការប្រើថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងមាត់នៃក្រុម sulfonylurea ឬការបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំដែលមានជាតិស្ករក្នុងឈាមក្នុងមាត់នៃក្រុម sulfonylurea និងអាំងស៊ុយលីនការថយចុះកំរិតនៃថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមតាមមាត់របស់ក្រុម sulfonylurea ឬអាំងស៊ុយលីន basal អាចត្រូវបានគេចាត់ទុកថាកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។

ការប្រើប្រាស់លីហ្ស៊ីមៀមិនតម្រូវឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យពិសេសនៃការប្រមូលផ្តុំជាតិគ្លុយកូសនៅក្នុងឈាមទេ។ ទោះយ៉ាងណានៅពេលប្រើរួមជាមួយថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនៃក្រុមស៊ុលហ្វីនីញ៉ូលីឬអាំងស៊ុយលីនការត្រួតពិនិត្យកំហាប់គ្លុយកូសក្នុងឈាមឬការត្រួតពិនិត្យដោយខ្លួនឯង (គ្រប់គ្រងដោយអ្នកជំងឺ) នៃកំហាប់គ្លុយកូសក្នុងឈាមអាចត្រូវបានគេតម្រូវឱ្យកែកម្រិតដូសនៃអ៊ីដ្រូលីលីស្យូមរបស់ក្រុម sulfonylurea ឬអាំងស៊ុយលីន។

ក្រុមអ្នកជំងឺពិសេស

កុមារនិងក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុក្រោម ១៨ ឆ្នាំ៖ បច្ចុប្បន្នសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺនេះមិនត្រូវបានគេសិក្សាទេ។

មនុស្សចាស់: ការកែកម្រិតដូសមិនត្រូវបានទាមទារអាស្រ័យលើអាយុរបស់អ្នកជំងឺ។

អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយថ្លើម៖ ការកែកម្រិតដូសមិនត្រូវបានទាមទារចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយថ្លើមនោះទេ។

អ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោមៈការកែកម្រិតដូសមិនត្រូវបានតម្រូវចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយតំរងនោមស្រាល (ការបោសសំអាត creatinine ៥០-៨០ មីលីលីត្រ / នាទី) និងខ្សោយតំរងនោមកម្រិតមធ្យម (បោសសំអាត creatinine ៣០-៥០ មីលីលីត្រ / នាទី) ។ មិនមានបទពិសោធព្យាបាលជាមួយលីហ្ស៊ីមៀចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ការបោសសំអាត creatinine តិចជាង 30 មីលីលីត្រ / នាទី) ឬជាមួយនឹងការខ្សោយតំរងនោមនៅដំណាក់កាលចុងក្រោយហើយដូច្នេះការប្រើប្រាស់ថ្នាំនៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺនេះត្រូវបានគេរំលោភ។

លីស៊ីមៀត្រូវបានប្រើ 1 ដងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងមុនពេលអាហារដំបូងក្នុងអំឡុងពេលថ្ងៃឬក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងមុនពេលអាហារពេលល្ងាច។ ប្រសិនបើដូសបន្ទាប់ត្រូវបានរំលងវាគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងមុនពេលអាហារបន្ទាប់។

ថ្នាំនេះត្រូវបានគ្រប់គ្រងយ៉ាងរលូននៅភ្លៅជញ្ជាំងពោះឬស្មា។ លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរត្រូវបានគ្រប់គ្រងតាមសរសៃរោហិណីឬតាមសរសៃទេ។

មុនពេលប្រើប៊ិកសឺរាុំងលីចូមៀត្រូវរក្សាទុកក្នុងទូទឹកកកនៅសីតុណ្ហភាព ២-៨ អង្សាសេនៅក្នុងការវេចខ្ចប់របស់វាដើម្បីការពារវាពីការប៉ះពាល់នឹងពន្លឺ។ បន្ទាប់ពីប្រើលើកដំបូងប៊ិចសឺរាុំងគួរតែត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពមិនលើសពី 30 អង្សាសេ។ បន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់នីមួយៗប៊ិចសឺរាុំងគួរតែត្រូវបានបិទជាមួយមួកដើម្បីការពារវាពីការប៉ះពាល់នឹងពន្លឺ។ ប៊ិចសឺរាុំងមិនគួរទុកជាមួយម្ជុលភ្ជាប់ទេ។ កុំប្រើប៊ិចសឺរាុំងបើវាកក។

ប៉ីលីស៊ីមៀប៉ីស៊ីត្រូវតែត្រូវបានគេបោះចោលបន្ទាប់ពី 14 ថ្ងៃ។

សកម្មភាពឱសថសាស្ត្រ

សមាសធាតុសកម្មរបស់លីហ្ស៊ីមៀលីស៊ីស៊ីធីតគឺជាថ្នាំ agonist ដ៏រឹងមាំនិងការជ្រើសរើសយកសារធាតុ peptide receptors-1 (GLP-1) ។ អ្នកទទួល GLP-1 គឺជាគោលដៅមួយសម្រាប់ GLP-1 ដែលជាអរម៉ូន endogenous នៃការសំងាត់ផ្ទៃក្នុងដែលការសំរួលអាំងស៊ុយលីនដែលពឹងផ្អែកលើគ្លុយកូសដោយកោសិកាបេតានៃកូនកោះលំពែង។ ផលប៉ះពាល់នៃលីចូសេទីតត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងអន្តរកម្មជាក់លាក់របស់វាជាមួយនឹងការទទួល GLP-1 ដែលនាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃមាតិកានៃអ៊ីដ្រូសែន adenosine monophosphate (ស៊ីអេមភី) ។ Lixisenatide រំញោចការសំងាត់របស់អាំងស៊ុយលីនដោយកោសិកាបេតានៃកូនកោះលំពែងក្នុងការឆ្លើយតបទៅនឹងការឡើងកម្តៅខ្លាំង។ នៅពេលដែលកំហាប់ជាតិគ្លុយកូសក្នុងឈាមថយចុះដល់តម្លៃធម្មតាការរំញោចនៃអាំងស៊ុយលីនបានបញ្ឈប់ដែលកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។ នៅក្នុង hyperglycemia, lixisenatide ក្នុងពេលដំណាលគ្នាលុបបំបាត់ការសំងាត់នៃគ្លុយកូសទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយប្រតិកម្មការពារនៃការបញ្ចេញជាតិគ្លូហ្គូននៅក្នុងការឆ្លើយតបទៅនឹងការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមថយចុះ។

ទំនោរទៅនឹងសកម្មភាពអាំងស៊ុយលីនត្រូលីកនៃលីកស៊ីសេនថេតត្រូវបានបង្ហាញរួមទាំងការកើនឡើងនៃជីវគីមីអាំងស៊ុយលីននិងការរំញោចកោសិកាបេតានៃកូនកោះលំពែងនៅក្នុងសត្វ។ Lixisenatide បន្ថយល្បឿននៃការបញ្ចេញចោលក្រពះដោយកាត់បន្ថយអត្រានៃការកើនឡើងជាតិគ្លុយកូសក្នុងឈាមក្រោយពេលបរិភោគ។ ឥទ្ធិពលលើការបញ្ចេញចោលក្រពះក៏អាចរួមចំណែកដល់ការសម្រកទម្ងន់ផងដែរ។

នៅពេលប្រើម្តងក្នុងមួយថ្ងៃដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២, lixisenatide ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីនដោយសារតែការវិវត្តយ៉ាងឆាប់រហ័សបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងរបស់វានិងការថយចុះរយៈពេលយូរនៃកំហាប់គ្លុយកូសក្នុងឈាមបន្ទាប់ពីញ៉ាំនិងនៅលើពោះទទេ។

ទម្រង់បែបបទការតែងនិពន្ធនិងការវេចខ្ចប់

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

ក្នុង ១ មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយមាន៖

សារធាតុសកម្ម: lixisenatide - ០.០៥ មីលីក្រាម,

excipients: គ្លីសេរីន ៨៥% - ១៨ មីលីក្រាម, សូដ្យូមអាសុីតអាទ្រីតូស៊ីត - ៣.៥ មីលីក្រាម, មេតាណុល - ៣ មីលីក្រាម, មេតាណុលស្យូម - ២,៧ មីលីក្រាម, ដំណោះស្រាយអាស៊ីតអ៊ីដ្រូក្លរីក ១ ម។ ល។ មីលីលីត្រ

3 មីលីលីត្រ - ព្រីនធឺរ (1) - ប៊ិចសឺរាុំង (1) - កញ្ចប់ក្រដាសកាតុងធ្វើកេស។

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

ក្នុង ១ មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយមាន៖

សារធាតុសកម្ម: lixisenatide - 0.1 មីលីក្រាម,

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

ក្នុង ១ មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយមាន៖

សារធាតុសកម្ម: lixisenatide - ០.០៥ មីលីក្រាម,

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងអេសគឺមានតម្លាភាពគ្មានពណ៌។

ក្នុង ១ មីលីលីត្រនៃដំណោះស្រាយមាន៖

សារធាតុសកម្ម: lixisenatide - 0.1 មីលីក្រាម,

ថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញរួមជាមួយថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមតាមមាត់ដូចខាងក្រោមៈ

- ថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងមាត់របស់ក្រុម sulfonylurea,

- ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំទាំងនេះ។

Lixumia ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញរួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal:

- ផ្សំជាមួយថ្នាំមេតាមីនស៊ីន

ការប្រើប្រាស់លីហ្ស៊ីមៀអំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះនិងបំបៅដោះ

ស្ត្រីនៃអាយុបង្កើតកូន។
លីហ្ស៊ីមៀមិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ស្ត្រីដែលមានអាយុបង្កើតកូនទេដែលមិនប្រើវិធីពន្យារកំណើត។
មានផ្ទៃពោះ
មានទិន្នន័យមិនគ្រប់គ្រាន់អំពីការប្រើប្រាស់លីហ្ស៊ីមៀចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ។ ការសិក្សាអំពីរោគវិទ្យាបានបង្ហាញពីការពុលបន្តពូជ។
ហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះមនុស្សគឺមិនទាន់ដឹងនៅឡើយទេ។
លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរប្រើក្នុងពេលមានផ្ទៃពោះទេ។ ផ្ទុយទៅវិញអាំងស៊ុយលីនត្រូវបានណែនាំ។
ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានបំណងមានផ្ទៃពោះឬមានផ្ទៃពោះបានកើតឡើងការព្យាបាលជាមួយលីស៊ីមេត្រូវតែបញ្ឈប់។
ការបំបៅកូន។
គេមិនដឹងថាលីហ្ស៊ីមៀឆ្លងចូលទឹកដោះម្តាយមនុស្សទេ។ លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរត្រូវបានប្រើក្នុងកំឡុងពេលបំបៅកូន។
ការមានកូន។
ការសិក្សាមិនច្បាស់លាស់មិនបង្ហាញពីផលប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ទៅលើការមានកូនទេ។

Lixisenatide គឺជា agonist ដែលអាចជ្រើសរើសបាននៃការទទួល GLP-1 (peptide-1 peagon-like) ។ អ្នកទទួល GLP-1 គឺជាគោលដៅមួយសម្រាប់ GLP-1 ដែលជាអរម៉ូនអរម៉ូនហ្សែនទីនហ្សែនហ្សែនដែលអាចផលិតអាំងស៊ុយលីនដែលពឹងផ្អែកលើគ្លុយកូសដោយកោសិកាបេតាលំពែង។
ផលប៉ះពាល់នៃលីចូសេទីតត្រូវបានសម្របសម្រួលដោយអន្តរកម្មជាក់លាក់ជាមួយអ្នកទទួល GLP-1 ដែលនាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃអ៊ីដ្រូសែនម៉ូណូស្យូមអ៊ីដ្រាស្យូម (ស៊ីអ៊ីម) ។
ថ្នាំ Lixisenatide រំញោចការសំងាត់របស់អាំងស៊ុយលីននៅពេលដែលកំរិតជាតិស្ករក្នុងឈាមកើនឡើងប៉ុន្តែមិនមានបញ្ហាក្រិនថ្លើមដែលកំណត់ហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនោះទេ។
ទន្ទឹមនឹងនេះការសំងាត់គ្លូកហ្គនត្រូវបានបង្ក្រាប។ ជាមួយនឹងការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមយន្តការបម្រុងនៃការសំងាត់គ្លូកហ្គនត្រូវបានរក្សា។
Lixisenatide បន្ថយល្បឿននៃការជម្លៀសក្រពះកាត់បន្ថយល្បឿនដែលគ្លុយកូសដែលទទួលបានពីអាហារស្ថិតនៅក្នុងចរន្តឈាម។
ផលប៉ះពាល់ឱសថ។
នៅពេលប្រើម្តងក្នុងមួយថ្ងៃចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ lixisenatide ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីនដោយសារតែផលប៉ះពាល់ភ្លាមៗនិងយូរនៃការថយចុះកំហាប់គ្លុយកូសបន្ទាប់ពីញ៉ាំអាហារនិងនៅលើពោះទទេ។
ប្រសិទ្ធភាពនេះទៅលើជាតិគ្លុយកូសក្រោយពេលវះកាត់ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការស្រាវជ្រាវរយៈពេល ៤ សប្តាហ៍ប្រៀបធៀបជាមួយលីកូឡាក់អ៊ីដ ១,៨ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងការរួមផ្សំជាមួយថ្នាំមេតាមីនទីន។ ថយចុះពីកម្រិតដំបូងនៃសូចនាករ PPK ០: ៣០–៤: ៣០ ម៉
ជាតិគ្លុយកូសបន្ទាប់ពីអាហារសាកល្បងគឺ៖
–១២,៦១ ម៉ោង * mmol / L (-២២៧,២៥ ម៉ោង * មីលីក្រាម / ឌីអិល) ក្នុងក្រុម lixisenatide និង –៤,០៤ ម៉ោង * mmol / L (–៧២,៨៣ ម៉ោង * mg / dl) ក្នុងក្រុម liraglutide ។
នេះក៏ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការសិក្សារយៈពេល ៨ សប្តាហ៍ផងដែរបើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំលីលីកល្លីតដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាមុនពេលអាហារពេលព្រឹករួមផ្សំជាមួយអាំងស៊ុយលីនហ្គាឡាហ្គីនដោយមានឬគ្មានមេទីតាហ្វីន។
ប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលនិងសុវត្ថិភាព។
ផលប៉ះពាល់នៃលីហ្ស៊ីមៀលើការត្រួតពិនិត្យគ្លីសេរីនបើប្រៀបធៀបជាមួយការប្រើខាងក្រៅត្រូវបានគេវាយតម្លៃនៅក្នុងការធ្វើតេស្តដោយចៃដន្យពិការភ្នែកចំនួនពីរនិងការត្រួតពិនិត្យដោយចៃដន្យនិងការបើកស្លាកដោយការត្រួតពិនិត្យសកម្ម។
ការស្រាវជ្រាវបានរាប់បញ្ចូលអ្នកជំងឺចំនួន ៣៨២៥ នាក់ដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ (អ្នកជំងឺ ២៤៤៥ នាក់ត្រូវបានប្រើប្រាស់ចៃដន្យ), បុរស ៤៨,២ ភាគរយនិងស្ត្រី ៥១,៨ ភាគរយ។
អ្នកជំងឺ ៧៦៨ នាក់ (៤៤៧ នាក់ប្រើដោយចៃដន្យក្នុងការប្រើប្រាស់ lixisenatide) មានអាយុ ≥៦៥ ឆ្នាំហើយអ្នកជំងឺ ១០៣ នាក់ (៥៧ ចៃដន្យប្រើ lixisenatide) មានអាយុ ≥៧៥ ឆ្នាំ។
នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី ៣ ដែលបានបញ្ចប់វាត្រូវបានគេកត់សម្គាល់ឃើញថានៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ជាង ៩០% នៃចំនួនអ្នកជំងឺអាចរក្សាកំរិតថែទាំលីស្យូម ២០ 20g ក្នុងមួយថ្ងៃ។
ការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីន។
ការព្យាបាលរួមបញ្ចូលគ្នាបន្ថែមដោយប្រើថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែម។
នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ Lixumia រួមជាមួយថ្នាំ metformin, sulfonylurea, pioglitazone ឬការរួមបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំទាំងនេះបានបង្ហាញពីការថយចុះគួរឱ្យកត់សំគាល់នៃប្លាស្មា HbA1c ការតមអាហារជាតិគ្លុយកូសនិងជាតិគ្លុយកូសក្រោយរយៈពេល ២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីទទួលទានអាហារសាកល្បងបើធៀបនឹង placebo ។ ការថយចុះនៃថ្នាំ HbA1c គឺគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅពេលដែលថ្នាំត្រូវបានគេប្រើម្តងក្នុងមួយថ្ងៃដោយមិនគិតថាវាត្រូវបានគេប្រើនៅពេលព្រឹកឬពេលល្ងាចទេ។
ការប៉ះពាល់បែបនេះចំពោះវីរុស HbA1c ត្រូវបានអូសបន្លាយក្នុងរយៈពេលយូរក្នុងការសិក្សារយៈពេលយូររហូតដល់ ៧៦ សប្តាហ៍។
ការព្យាបាលបន្ថែមនៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាទាំងស្រុងជាមួយថ្នាំមេទីលលីន។
តារាងទី ២៖ ការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo រួមជាមួយថ្នាំ metformin (លទ្ធផល ២៤ សប្តាហ៍) ។
នៅក្នុងការសិក្សាដែលមានការគ្រប់គ្រងសកម្មនៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ការប្រើថ្នាំ Lixumia ម្តងក្នុងមួយថ្ងៃបានបង្ហាញពីការថយចុះកំរិត HbA1c ពី -០.៧៩% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង -០.៩៦% ជាមួយនឹងការប្រើថ្នាំក្រៅពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃជាមួយនឹងការព្យាបាលជាមធ្យម។ ០.១៧% (ចន្លោះពេលជឿទុកចិត្ត ៩៥% (CI): ០.០៣៣, ០២៩៧) និងភាគរយស្រដៀងគ្នានៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបានកំរិត HbA1c តិចជាង ៧% ក្នុងក្រុម lixisenatide (៤៨.៥%)
និងនៅក្នុងក្រុមខាងក្រៅ (៤៩,៨%) ។
ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍អត្រានៃការចង្អោរគឺ ២៤.៥% ចំពោះក្រុម lixisenatide បើប្រៀបធៀបទៅនឹង ៣៥,១% ក្នុងក្រុមខាងក្រៅ ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃហើយឧប្បត្តិហេតុនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមមាន lixisenatide ២,៥% បើប្រៀបធៀបជាមួយ 7,9% នៅក្នុងក្រុមខាងក្រៅ។
នៅក្នុងការសិក្សាដែលមានស្លាកចំហររយៈពេល ២៤ សប្តាហ៍លីសូស៊ីណាតឌីតត្រូវបានគេផ្តល់ឱ្យមុនពេលអាហារសំខាន់ហើយមិនទាបជាងលីសស៊ីណាតដេតដែលបានផ្តល់មុនពេលអាហារពេលព្រឹកដែលជាផ្នែកមួយនៃការកាត់បន្ថយនោះទេ។
HbA1c (ការផ្លាស់ប្តូរដែនកំណត់នៃមធ្យមពីកម្រិតដំបូង៖ -០.៦៥% ប្រៀបធៀបនឹង ០,៧៤%) ។ ការថយចុះប្រហាក់ប្រហែលគ្នានៃ HbA1c ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញទោះបីជាមានអាហារចម្បង (អាហារពេលព្រឹកអាហារថ្ងៃត្រង់ឬអាហារពេលល្ងាចក៏ដោយ) ។ នៅចុងបញ្ចប់នៃការស្រាវជ្រាវ, ៤៣,៦% (ក្រុមអាហារសំខាន់) និង ៤២,៨% (ក្រុមអាហារពេលព្រឹក) សម្រេចបានតិចជាង ៧% HbA1c ។ ការចង្អោរត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានចំនួន ១៤,៧% និង ១៥,៥% នៃអ្នកជំងឺនិងការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម ៥,៨% និង ២,២% នៃក្រុមអ្នកទទួលទានអាហារពេលព្រឹកនិងក្រុមអាហារពេលព្រឹក។
ការព្យាបាលបន្ថែមនៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាទាំងស្រុងជាមួយ sulfonylurea ឬនៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ metformin ។
តារាងទី ៣៖ ការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo រួមជាមួយ sulfonylurea (លទ្ធផល ២៤ សប្តាហ៍) ។
ការព្យាបាលបន្ថែមនៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាតែជាមួយថ្នាំ pioglitazone ឬក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំ metformin ។
នៅក្នុងការសិក្សាគ្លីនិកលើអ្នកជំងឺដែលមិនបានទទួលការគ្រប់គ្រងលើថ្នាំ pioglitazone ការបន្ថែមលីសូស៊ីណាតទៅនឹងថ្នាំ pioglitazone ក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយឬគ្មាន metformin នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍បណ្តាលឱ្យ HbA1c ថយចុះពីមូលដ្ឋានដោយ ០,៩០% បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹងការថយចុះ ពីកម្រិតដំបូងនៃ ០,៣៤% ក្នុងក្រុមប្រើ placebo ។ នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ ៥២,៣% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើ lixisenatide មាន HbA1
c មានតិចជាង ៧% បើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុម placebo ២៦.៤% ។
ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ការចង្អោរត្រូវបានគេរកឃើញថាមាន ២៣.៥% នៅក្នុងក្រុម lixisenatide បើប្រៀបធៀបទៅនឹង ១០,៦% នៃក្រុមថ្នាំ placebo, ករណីនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមចំពោះ ៣,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ lixisenatide បើប្រៀបធៀបជាមួយ ១,២% នៅក្នុង ក្រុម placebo ។
ការព្យាបាលបន្ថែមរួមជាមួយអាំងស៊ុយលីនលីហ្សីមៀដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជារួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal តែមួយមុខឬរួមផ្សំជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal និង metformin ឬការរួមផ្សំជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal និង sulfonylurea បណ្តាលឱ្យមានការថយចុះគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៃស្ថិតិនៅក្នុង HbA1c និងគ្លីសេរីនក្រោយរយៈពេល ២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការធ្វើតេស្តិ៍។ បរិភោគធៀបនឹង placebo ។
តារាងទី ៤៖ ការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo រួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal (លទ្ធផល ២៤ សប្តាហ៍) ។
ការសិក្សាគ្លីនិកមួយត្រូវបានធ្វើឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលមិនធ្លាប់ទទួលអាំងស៊ុយលីនដែលខ្វះការគ្រប់គ្រងលើភ្នាក់ងារប្រឆាំងនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែម។ ការសិក្សានេះរាប់បញ្ចូលរយៈពេលត្រៀម ១២ សប្តាហ៍ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ថ្នាំអាំងស៊ុយលីនហ្គាឡាហ្គីននិងរយៈពេលនៃការព្យាបាលរយៈពេល ២៤ សប្តាហ៍ក្នុងកំឡុងពេលដែលអ្នកជំងឺបានទទួលទាំងលីចស៊ីសេតានឬថ្នាំ placebo ដោយរួមបញ្ចូលជាមួយនឹងអាំងស៊ុយលីនហ្គាឡាទីននិងមេទីលលីនដោយមានឬគ្មានថ្នាំ thiazolidinediones ។ នៅក្នុងអំឡុងពេលនេះអាំងស៊ុយលីនគ្លីនហ្គីលីនត្រូវបានគេកំណត់ជាប្រចាំ។
ក្នុងកំឡុងពេលត្រៀមរៀបចំរយៈពេល ១២ សប្តាហ៍ការបន្ថែមនិងការដាក់មួយភាគនៃអាំងស៊ុយលីនក្លូរីនបានធ្វើឱ្យ HbA1c ថយចុះប្រមាណ ១% ។
ការបន្ថែម lixisenatide បណ្តាលឱ្យមានការថយចុះយ៉ាងខ្លាំងនៃ HbA1 ពី ០,៧១% នៅក្នុងក្រុម lixisenatide បើប្រៀបធៀបជាមួយក្រុម placebo ។ នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍, ៥៦,៣% នៃអ្នកជំងឺដែលប្រើ lixisenatide មានពិន្ទុ HbA1 តិចជាង ៧% បើប្រៀបធៀបទៅនឹង ៣៨,៥% នៅក្នុងក្រុមដែលប្រើ placebo ។
ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ ២២,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ lixisenatide បានរាយការណ៍ថាមានការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមយ៉ាងហោចណាស់មួយបើប្រៀបធៀបទៅនឹង ១៣,៥ ភាគរយនៃក្រុមដែលប្រើ placebo ។
អត្រានៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើនឡើងយ៉ាងខ្លាំងក្នុងកំឡុងពេល ៦ សប្តាហ៍ដំបូងនៃការព្យាបាលនៅក្នុងក្រុម lixisenatide ហើយបន្ទាប់មកវាស្រដៀងនឹងក្រុមប្រើ placebo ។
ការតមអាហារគ្លុយកូស។
នៅក្នុងការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយប្រើ placebo នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ការកាត់បន្ថយយ៉ាងលឿននូវជាតិគ្លុយកូសពីមូលដ្ឋានដែលសម្រេចបានជាមួយនឹងការព្យាបាលលីហ្សីមមានចាប់ពី ០,៤២ មីល្លីល / លីទៅ ១,១៩ មីល្លីលីត្រ / អិល។
កម្រិតនៃជាតិគ្លុយកូសក្រោយ។
ការព្យាបាលលីស្យូមបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះនៃជាតិគ្លុយកូសក្រោយរយៈពេល ២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីអាហារសាកល្បងមានស្ថិតិខ្ពស់ជាងការប្រើថ្នាំ placebo ដោយមិនគិតពីការព្យាបាលជាមូលដ្ឋាន។
ជាទូទៅនៅក្នុងការសិក្សាទាំងអស់ដែលកម្រិតជាតិគ្លុយកូសក្រោយការវាស់វែងត្រូវបានវាស់ដោយលីហ្ស៊ីមៀនៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាលរយៈពេល ២៤ សប្តាហ៍ការកាត់បន្ថយពីមូលដ្ឋានគឺស្ថិតនៅចន្លោះពី ៤.៥១ ដល់ ៧,៩៦ មីល្លីលីត្រ / អិល។ ពី ២៦,២% ទៅ ៤៦,៨% នៃអ្នកជំងឺកំរិតជាតិស្ករក្រោយ ២ ម៉ោងគឺទាបជាង ៧,៨ មីលីក្រាម / អិល (១៤០,៤ មីលីក្រាម / dl) ។
ទំងន់រាងកាយ។
នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ដ៏សំខាន់ការព្យាបាលដោយលីហ្ស៊ីមៀរួមជាមួយថ្នាំ metformin និង / ឬ sulfonylurea ក្នុងរាល់ការសាកល្បងដែលគ្រប់គ្រងបាននាំឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរទំងន់រាងកាយថេរចាប់ពី ១,៧.៧៦ គីឡូក្រាមដល់ .9២៩៦ គីឡូក្រាម។ ការផ្លាស់ប្តូរទំងន់រាងកាយពីកំរិតដំបូងក្នុងចន្លោះពី ០,៣,៣៨ គីឡូក្រាមទៅ ១,១៨០ គីឡូក្រាមត្រូវបានគេសង្កេតឃើញផងដែរចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide ក្នុងការរួមផ្សំជាមួយនឹងកំរិតអាំងស៊ុយលីនដែលមានស្ថេរភាពឬរួមផ្សំជាមួយថ្នាំ metformin ឬ sulfonylurea ។
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលចាប់ផ្តើមប្រើអាំងស៊ុយលីនដំបូង, នៅក្នុងក្រុម lixisenatide, ទំងន់រាងកាយនៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរខណៈពេលដែលក្រុមថ្នាំ placebo មានការកើនឡើង។
នៅក្នុងការសិក្សារយៈពេលវែងមានរយៈពេលរហូតដល់ ៧៦ សប្តាហ៍ការសម្រកទម្ងន់មានស្ថេរភាព។
ការសម្រកទម្ងន់មិនអាស្រ័យលើភាពញឹកញាប់នៃការចង្អោរនិងក្អួតទេ។
មុខងារកោសិកាបេតា។
ការសិក្សាផ្នែកគ្លីនិកនៃលីហ្សុមៀបង្ហាញពីមុខងារកោសិកាបេតាដែលបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងដែលត្រូវបានវាស់ដោយម៉ូឌែលវាយតម្លៃកោសិកាមុខងារតេស្តូស្តេរ៉ូអ៊ីត (HOMO-β / HOMA-β) ។
ការស្តារឡើងវិញនូវដំណាក់កាលអាំងស៊ុយលីនដំណាក់កាលទី ១ និងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃដំណាក់កាលទី ២ នៃការចាក់អាំងស៊ុយលីនក្នុងការឆ្លើយតបទៅនឹងការចាក់បញ្ចូលជាតិគ្លុយកូសតាមសរសៃឈាមត្រូវបានគេសង្កេតឃើញបន្ទាប់ពីការលេបថ្នាំលីហ្ស៊ីមៀតែមួយគ្រាប់ចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ (n = ២០) ។
ការវាយតម្លៃនៃប្រព័ន្ធសរសៃឈាមបេះដូង។
រាល់ការសាកល្បងប្រើ placebo នៃដំណាក់កាលទី ៣ អ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ មិនបានបង្ហាញពីការកើនឡើងអត្រាចង្វាក់បេះដូងមធ្យមនោះទេ។
នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី ៣ ដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo មានការថយចុះនៃសម្ពាធឈាមស៊ីស្តូលិកនិងសម្ពាធឈាមធម្មតាដល់ ២,១ មីលីម៉ែត។ សិល្បៈ។ និងរហូតដល់ ១,៥ ម។ ម។ ម។ សិល្បៈ។
ការវិភាគមេតានៃព្រឹត្តិការណ៍សរសៃឈាមបេះដូងដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយឯករាជ្យ (ការស្លាប់ដោយសារហេតុផលនៃសរសៃឈាមបេះដូងការរំលោភបំពានឈាមរត់ដោយឈាមមិនមែនការដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យដោយសារការឈឺទ្រូងមិនស្ថិតស្ថេរការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យដោយសារជំងឺខ្សោយបេះដូងនិងការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃសរសៃឈាមបេះដូង) ក្នុង ៨ ការធ្វើតេស្តិ៍ដោយ placebo នៃដំណាក់កាលទី ៣ ។ ដែលរួមមានអ្នកជម្ងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ២,៦៧៣ នាក់ដែលទទួលការប្រើ lixisenatide និងអ្នកជំងឺ ១,៤៤៨ នាក់ដែលបានប្រើ placebo បានបង្ហាញពីអត្រាហានិភ័យ ១,០៣ (ចន្លោះពេលជឿជាក់ ៩៥% ០,៦៤, ១,៦៦) សម្រាប់ lixis Atid បើធៀបនឹងថ្នាំសាកល្បង។
ចំនួនព្រឹត្តិការណ៍នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលមានចំនួនតិចតួច (១,៩% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើ lixisenatide និង ១,៨% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើថ្នាំ placebo) វាមិនអនុញ្ញាតឱ្យមានការសន្និដ្ឋានដែលអាចទុកចិត្តបានទេ។
ឧប្បត្តិហេតុនៃព្រឹត្តិការណ៍បេះដូង - សរសៃឈាមនីមួយៗ (lixisenatide ធៀបនឹងការប្រើ placebo) គឺ៖ ការស្លាប់ដោយសារមូលហេតុនៃប្រព័ន្ធសរសៃឈាមបេះដូង (០,៣% ប្រៀបធៀបនឹង ០,៣%), ការដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលមិនធ្វើឱ្យស្លាប់ (០,៤% បើប្រៀបធៀបនឹង ០,៤% %, ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលមិនបណ្តាលឱ្យស្លាប់ (០,៧% ប្រៀបធៀបនឹង ០,៤%) ការសម្រាកនៅមន្ទីរពេទ្យដោយសារការឈឺទ្រូងមិនស្ថិតស្ថេរ (០ ប្រៀបធៀបនឹង ០,១%) ការសម្រាកព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យដោយសារជំងឺខ្សោយបេះដូង (០,១% បើប្រៀបធៀបនឹង ០) , ការកែលំអប្រព័ន្ធសរសៃឈាមបេះដូង (០.៧% ទល់នឹង ១,០%) ។
Pharmacokinetics: ការស្រូបយក។
បន្ទាប់ពីការប្រើថ្នាំ subcutaneous ដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ អត្រានៃការស្រូបយក lixisenatide គឺលឿនដោយមិនគិតពីកំរិតប្រើ។ ដោយមិនគិតពីកម្រិតថ្នាំនិងថាតើលីហ្សីស៊ីណាតត្រូវបានប្រើក្នុងកម្រិតតែមួយឬច្រើនក្នុងអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 កម្រិត tmax ជាមធ្យមគឺពី 1 ទៅ 3,5 ម៉ោង។ ទាក់ទងទៅនឹងការគ្រប់គ្រង subcutaneous នៃ lixisenatide ទៅនឹងពោះភ្លៅឬស្មាមិនមានភាពខុសគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងអត្រានៃការស្រូបយកទេ។
ការចែកចាយ។
Lixisenatide មានកម្រិតនៃការផ្សារភ្ជាប់ (៥៥%) ទៅនឹងប្រូតេអ៊ីនរបស់មនុស្ស។
បរិមាណជាក់ស្តែងនៃការចែកចាយបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងលីលីហ្សីណាតឌីត (Vz / F) គឺប្រហែល ១០០ អិល។
ព៌តមានអំពីចលនានិងការធ្វើត្រាប់តាម។
ក្នុងនាមជាថ្នាំ peptide, lixisenatide ត្រូវបានបញ្ចេញចេញដោយការច្រោះក្រពេញអមដោយការចាក់ឡើងវិញនូវបំពង់និងការរំលាយមេតាប៉ូលីសបន្ថែមទៀតដែលនាំឱ្យមានការបង្កើត peptides តូចជាងនិងអាស៊ីតអាមីណូដែលត្រូវបានបញ្ចូលម្តងទៀតនៅក្នុងការរំលាយអាហារប្រូតេអ៊ីន។ បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំច្រើនដងចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ការកាត់ផ្តាច់ជីវិតពាក់កណ្តាលជីវិតជាមធ្យមគឺប្រហែលជា ៣ ម៉ោងហើយការបោសសំអាតជាក់ស្តែង (CL / F) គឺប្រហែល ៣៥ លី / ម៉ោង។
ប្រជាជនពិសេស៖
អ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ។
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារតំរងនោមធម្មតានិងអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ (ការបោសសំអាត creatinine គណនាដោយរូបមន្ត Cockcroft-Gault ៥០-៨០ មីលីលីត្រ / នាទី) មិនមានភាពខុសប្លែកគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុង Cmax និង PPK នៃ lixisenatide ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ (ការបោសសំអាត creatinine ពី ៣០-៥០ មីលីលីត្រ / នាទី) សូចនាករ AUC (តំបន់ក្រោមខ្សែកោង) កើនឡើង ២៤% ហើយចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ការបោសសំអាត creatinine ១៥-៣០ មីលីលីត្រ / នាទី) - ត្រឹម ៤៦ %
អ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើម។
ដោយហេតុថាលីសូស៊ីណាតត្រូវបានបញ្ចេញចោលដោយតម្រងនោមអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមរ៉ាំរ៉ៃឬរ៉ាំរ៉ៃមិនបានចូលរួមក្នុងការសិក្សាអំពីឱសថសាស្ត្រទេ។ ជំងឺខ្សោយថ្លើមមិនត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងប៉ះពាល់ដល់ឱសថសាស្រ្តនៃលីចស៊ីសថេតទេ។
ប៉ូល
យែនឌ័រមិនមានឥទ្ធិពលគួរឱ្យកត់សំគាល់លើឱសថការីលីហ្សីហ្សីតទេ។
ការប្រណាំង។
ផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សា pharmacokinetic ចំពោះអ្នកជំងឺនៃជនជាតិស្បែកសជនជាតិជប៉ុននិងចិនដើមកំណើតជនជាតិភាគតិចមិនមានឥទ្ធិពលគួរឱ្យកត់សម្គាល់លើឱសថ pharmacokinetics នៃ lixisenatide ទេ។
អ្នកជំងឺវ័យចំណាស់។
អាយុកាលមិនមានឥទ្ធិពលគួរឱ្យកត់សំគាល់លើគ្លីនិកឱសថលីកស៊ីនេតឌីតទេ។ ក្នុងការសិក្សាឱសថការីចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមវ័យចំណាស់ការប្រើប្រាស់លីស៊ីហ្សីណាតide ២០ μgក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺវ័យចំណាស់ (អ្នកជំងឺ ១១ នាក់មានអាយុ ៦៥ ទៅ ៧៤ ឆ្នាំនិងអ្នកជំងឺ ៧ នាក់មានអាយុ ៧៥ ឆ្នាំ) កើនដល់កំរិតមធ្យមនៃ PPC នៃ lixisenatide ចំនួន ២៩% ។ បើប្រៀបធៀបជាមួយអ្នកជំងឺ ១៨ នាក់ដែលមានអាយុពី ១៨ ទៅ ៤៥ ឆ្នាំវាប្រហែលជាត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការថយចុះមុខងារនៃតំរងនោមនៅក្នុងក្រុមមនុស្សវ័យចំណាស់។
ទំងន់រាងកាយ។
ទំងន់រាងកាយមិនមានឥទ្ធិពលសំខាន់លើគ្លីនិកសូចនាករ PPK នៃ lixisenatide ទេ។

ផលប៉ះពាល់នៃ Liksumiya

ការពិពណ៌នាសង្ខេបនៃទម្រង់សុវត្ថិភាព។
អ្នកជំងឺជាង ២.៦០០ នាក់នៅក្នុងការសិក្សាដែលមានការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ធំ ៗ ចំនួន ៨ ឬការសិក្សាដំណាក់កាលទី ៣ ដែលមានការត្រួតពិនិត្យសកម្មបានទទួល Lixumia ក្នុងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ monotherapy ឬការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ metformin, sulfonylurea (មានឬគ្មាន metformin) ឬអាំងស៊ុយលីន basal (មានឬគ្មាន metformin ឬជាមួយ sulfonylurea ឬ ដោយគ្មាននាង) ។
ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាទូទៅក្នុងពេលសាកល្បងគ្លីនិកគឺចង្អោរក្អួតនិងរាគ។ ប្រតិកម្មភាគច្រើនស្រាលនិងឆ្លងកាត់។
វាក៏មានករណីនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមផងដែរ (នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគេប្រើផ្សំជាមួយ sulfonylurea និង / ឬអាំងស៊ុយលីន basal) និងឈឺក្បាល។
ប្រតិកម្មអាឡែស៊ីត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុង 0,4% នៃអ្នកជំងឺដែលប្រើលីហ្ស៊ីមៀ។
ខាងក្រោមនេះគឺជាប្រតិកម្មមិនល្អដែលកើតឡើងជាមួយប្រេកង់នៃ> ៥% ប្រសិនបើភាពញឹកញាប់នៃការកើតឡើងខ្ពស់ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Lixumia ជាងក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំប្រៀបធៀបទាំងអស់ក៏រាប់បញ្ចូលទាំងប្រតិកម្មមិនល្អជាមួយនឹងភាពញឹកញាប់នៃការកើតឡើង in1% នៅក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺដែលទទួល Lixumia ។ ប្រសិនបើភាពញឹកញាប់នៃការកើតឡើងគឺខ្ពស់ជាងប្រេកង់ ២ ដងក្នុងចំណោមក្រុមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំប្រៀបធៀបទាំងអស់។
ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងការធ្វើតេស្តដោយប្រើ placebo និងដំណាក់កាលទី III ជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងសកម្មក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូល (រាប់បញ្ចូលទាំងរយៈពេលលើសពីរយៈពេលព្យាបាលរយៈពេល ២៤ សប្តាហ៍ក្នុងការសិក្សាដែលមាន ≥៧៦ សប្តាហ៍នៃការព្យាបាលទាំងមូល) ។
ញឹកញាប់ណាស់ (១/១០)៖
- ជាតិស្ករក្នុងឈាមថយចុះ (រួមផ្សំជាមួយស៊ុលហ្វីលីនឡានិង / ឬអាំងស៊ុយលីន basal)
ឈឺក្បាល
- ចង្អោរក្អួតរាគ
ជាញឹកញាប់ (≥1 / 100 មុន - ជំងឺផ្តាសាយ, ការឆ្លងមេរោគលើផ្លូវដង្ហើមខាងលើ, cystitis, ការឆ្លងមេរោគ
- ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម (រួមផ្សំជាមួយថ្នាំមេតាមីនទីនទាំងស្រុង)
- វិលមុខងងុយដេក
- dyspepsia
- ឈឺខ្នង
- រមាស់នៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ
មិនធម្មតា (≥1 / 1000 ដល់ - ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិច)
- urticaria

ការពិពណ៌នាអំពីប្រតិកម្មមិនល្អរបស់បុគ្គល៖
ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Lixumia ក្នុងការព្យាបាលដោយ monotherapy, ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមរោគសញ្ញាត្រូវបានកើតឡើងក្នុង ១,៧% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide និង ១,៦% នៃអ្នកជំងឺដែលប្រើ placebo ។ នៅពេលដែលលីហ្ស៊ីមៀត្រូវបានគេប្រើក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំម៉េតាមីនទីនក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូលការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើតឡើងក្នុង ៧,០% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើ lixisenatide និង ៤,៨% នៃអ្នកជំងឺដែលបានប្រើថ្នាំ placebo ។
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Lixumia ក្នុងការរួមផ្សំជាមួយ sulfonylurea និង metformin, ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមរោគសញ្ញាបានកើតឡើងក្នុង ២២.០% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide និង ១៨,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលបានប្រើ placebo (៣,៦% ខុសគ្នាទាំងស្រុង) អំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូល។ នៅពេលដែលលីហ្ស៊ីមៀត្រូវបានគេប្រើរួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal ដោយមានឬគ្មាន metformin ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូល, ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមដែលមានរោគសញ្ញាបានកើតឡើងនៅក្នុង ៤២,១% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide និងក្នុង ៣៨,៩% នៃអ្នកដែលបានប្រើ placebo (៣.២% នៃភាពខុសគ្នាដាច់ខាត) ។
នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានប្រើក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាទាំងស្រុងជាមួយ sulfonylurea ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូល, ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមរោគសញ្ញាបានកើតឡើងនៅក្នុង ២២,៧% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide, បើប្រៀបធៀបទៅនឹង ១៥,២% ដែលទទួលបាន placebo (៧,៥% ខុសគ្នាដាច់ខាត) ។ នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគេប្រើផ្សំជាមួយស៊ុលហ្វីនីញ៉ូមៀនិងអាំងស៊ុយលីន basal, រោគសញ្ញាថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើតឡើងក្នុង ៤៧,២% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide ប្រៀបធៀបនឹង ២១,៦% ទទួល placebo (២៥,៦% នៃភាពខុសគ្នាដាច់ខាត) ។
ជាទូទៅក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូលក្នុងការសាកល្បងប្រើថ្នាំ placebo នៃដំណាក់កាលទី ៣ អត្រានៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមធ្ងន់ធ្ងរគឺមានលក្ខណៈមិនគ្រប់គ្រាន់ (០,៤% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួល lixisenatide និង ០,២% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើ placebo) ។
ការរំលោភលើដំណើរការរលាកក្រពះពោះវៀន។
ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ការចង្អោរនិងក្អួតគឺជារោគសញ្ញាដែលត្រូវបានគេរាយការណ៍ជាទូទៅ។ អត្រានៃការចង្អោរគឺខ្ពស់នៅក្នុងក្រុម lixisenatide (២៦,១%) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងក្រុមដែលប្រើ placebo (៦,២%) ហើយអត្រានៃការក្អួតគឺខ្ពស់ជាងនៅក្នុងក្រុម lixisenatide (១០.៥%) បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹងក្រុម placebo (១,៨) ។ %) ។
ប្រតិកម្មភាគច្រើនស្រាលនិងឆ្លងហើយកើតឡើងក្នុងរយៈពេល ៣ សប្តាហ៍ដំបូងបន្ទាប់ពីចាប់ផ្តើមព្យាបាល។ បនា្ទាប់មកក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានសប្តាហ៍បន្ទាប់ប្រេកង់ថយចុះបន្តិចម្តង ៗ ។
ប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ។
ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ដ៏សំខាន់ប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំត្រូវបានគេរកឃើញថាមាន ៣,៩% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ Lixumia ហើយប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំក៏ត្រូវបានរកឃើញផងដែរក្នុង ១,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលបានប្រើថ្នាំ placebo ។
ប្រតិកម្មភាគច្រើនមានលក្ខណៈស្រាលហើយជាធម្មតាមិនបញ្ឈប់ការព្យាបាលទេ។
ភាពស៊ាំ
ដោយសារតែសក្តានុពលនៃភាពស៊ាំនៃថ្នាំដែលមានប្រូតេអ៊ីនឬថ្នាំ peptides បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាមួយលីហ្ស៊ីមៀអ្នកជំងឺអាចបង្កើតអង្គបដិប្រាណទៅលីសូស៊ីណាតហើយនៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាលរយៈពេល ២៤ សប្តាហ៍ដ៏សំខាន់ក្នុងការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo ក្នុង ៦៩,៨% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយលីសូស៊ីណាត។ ស្ថានភាពអង្គបដិប្រាណវិជ្ជមានត្រូវបានបង្កើតឡើង។ នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាល ៧៦ សប្តាហ៍ទាំងមូលភាគរយនៃអ្នកជំងឺស៊ែរស៊ែរគឺស្រដៀងគ្នា។ នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់គឺ ៣២,២% នៃអ្នកជំងឺដែលមានស្ថានភាពអង្គបដិប្រាណវិជ្ជមានកំហាប់អង្គបដិប្រាណគឺលើសកំរិតកំណត់នៃបរិមាណហើយនៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាល ៧៦ សប្តាហ៍ទាំងមូលក្នុងអ្នកជំងឺ ៤៤,៧% កំហាប់អង្គបដិប្រាណគឺលើសកំរិតកំណត់បរិមាណទាប។ ។ បន្ទាប់ពីការបញ្ឈប់នៃការព្យាបាលការសង្កេតរបស់អ្នកជំងឺស៊ែរស៊ែរជាច្រើនបានបន្តហើយក្នុងរយៈពេល ៣ ខែភាគរយបានថយចុះដល់ប្រមាណ ៩០% ហើយបន្ទាប់ពី ៦ ខែឬច្រើនជាងនេះ - កើនឡើងដល់ ៣០% ។
ការផ្លាស់ប្តូរ HbA1c ពីមូលដ្ឋានគ្រឹះគឺស្រដៀងគ្នាដោយមិនគិតពីស្ថានភាពអង្គបដិប្រាណ (វិជ្ជមានឬអវិជ្ជមាន) ។
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានការវាស់វែង HbA1c ដែលបានទទួល lixisenatide, ៧៩,៣% មានអាការៈអង្គបដិបក្ខអវិជ្ជមានឬកំហាប់អង្គបដិប្រាណទាបជាងកំរិតបរិមាណទាបហើយ ២០,៧% នៃអ្នកជំងឺមានកំហាប់អង្គបដិប្រាណ។នៅក្នុងក្រុមរងនៃអ្នកជំងឺ (៥,២%) ដែលមានកំហាប់អង្គបដិប្រាណខ្ពស់បំផុតអត្រាកែលំអ HbA1c ជាមធ្យមនៅសប្តាហ៍ទី ២៤ និងសប្តាហ៍ ៧៦ ស្ថិតក្នុងជួររង្វាស់គ្លីនិកទោះយ៉ាងណាក៏មានភាពប្រែប្រួលនៃគ្លីសេរីនផងដែរហើយ ១,៩% មិនមានការថយចុះទេ។ HbA1c ។
ស្ថានភាពនៃអង្គបដិប្រាណ (វិជ្ជមានឬអវិជ្ជមាន) មិនអនុញ្ញាតឱ្យព្យាករណ៍ពីការថយចុះនៃ HbA1c ចំពោះអ្នកជំងឺម្នាក់ៗទេ។
មិនមានភាពខុសប្លែកគ្នានៅក្នុងទម្រង់សុវត្ថិភាពទូទៅចំពោះអ្នកជំងឺដោយមិនគិតពីស្ថានភាពអង្គបដិប្រាណលើកលែងតែការកើនឡើងនៃប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ (ក្នុងរយៈពេលព្យាបាលទាំងមូល ៤,៧% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានស្ថានភាពអង្គបដិប្រាណវិជ្ជមានបើប្រៀបធៀបទៅនឹង ២,៥% អ្នកជំងឺ seronegative) ។ ប្រតិកម្មភាគច្រើននៅកន្លែងចាក់ថ្នាំគឺស្រាលដោយមិនគិតពីស្ថានភាពអង្គបដិប្រាណ។
មិនមានប្រតិកម្មឆ្លងទេបើប្រៀបធៀបទៅនឹងជាតិហ្គូហ្គូលនឬអេជភីអេស -១ ដែលគ្មានសកម្មភាព។
ប្រតិកម្មអាឡែស៊ី។
ក្នុងកំឡុងពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ប្រតិកម្មអាលែហ្សីអាចទាក់ទងទៅនឹង lixisenatide (ដូចជាប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ីនិងជំងឺទឹកនោមផ្អែម) ត្រូវបានគេរកឃើញថាមាន ០,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយប្រើ lixisenatide ខណៈពេលដែលប្រតិកម្មអាលែហ្សីកើតឡើងតិចជាង ក្នុងអត្រា ០,១% នៃអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ placebo ។
ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងអត្រា ០,២% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើ lixisenatide បើប្រៀបធៀបនឹងអវត្តមាននៃប្រតិកម្មនៅក្នុងក្រុមថ្នាំ placebo ។
ភាគច្រើននៃប្រតិកម្មអាឡែស៊ីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងភាពធ្ងន់ធ្ងរគឺស្រាល។ ករណីមួយនៃប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចត្រូវបានបង្កើតឡើងក្នុងកំឡុងពេលសាកល្បងគ្លីនិកលីសូស៊ីណាត។
ចង្វាក់បេះដូង។
នៅក្នុងការសិក្សាដែលពាក់ព័ន្ធនឹងអ្នកស្ម័គ្រចិត្តដែលមានសុខភាពល្អការកើនឡើងបណ្តោះអាសន្ននៃចង្វាក់បេះដូងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញបន្ទាប់ពីប្រើថ្នាំ Lixisenatide ចំនួន ២០ μg។ ភាពមិនប្រក្រតីនៃបេះដូងជាពិសេស tachycardia (0,8% បើប្រៀបធៀបនឹងការដកថ្នាំ។
ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ដ៏សំខាន់អត្រានៃការបញ្ឈប់ដោយសារព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អគឺ ៧,៤% នៅក្នុងក្រុម Lixumia បើប្រៀបធៀបជាមួយ ៣,២% នៃក្រុម placebo ។ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតដែលនាំឱ្យបញ្ឈប់ការព្យាបាលនៅក្នុងក្រុម lixisenatide គឺចង្អោរ (៣,១%) និងក្អួត (១,២%) ។
ការរាយការណ៍អំពីប្រតិកម្មមិនល្អដែលសង្ស័យ។
វាចាំបាច់ក្នុងការរាយការណ៍អំពីប្រតិកម្មមិនល្អដែលសង្ស័យបន្ទាប់ពីការចុះឈ្មោះថ្នាំ។ នេះអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកបន្តតាមដានតុល្យភាពអត្ថប្រយោជន៍ / ហានិភ័យនៃគ្រឿងញៀន។ បុគ្គលិកសុខាភិបាលត្រូវបានស្នើសុំឱ្យរាយការណ៍អំពីប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានសង្ស័យតាមរយៈប្រព័ន្ធរាយការណ៍ជាតិ។

មិនមានបទពិសោធព្យាបាលជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់លីហ្សីហ្សីតឌីតចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ១ ទេវាមិនគួរប្រើចំពោះអ្នកជំងឺទាំងនេះទេ។
ថ្នាំ Lixisenatide មិនគួរត្រូវបានប្រើដើម្បីព្យាបាលជំងឺទឹកនោមផ្អែម ketoacidosis ទេ។
ជំងឺរលាកលំពែងស្រួចស្រាវ។
ការប្រើប្រាស់គ្លីសេរីន peptide-1 receptor agonists (GLP-1) ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាជំងឺរលាកលំពែងស្រួចស្រាវ។
ព្រឹត្តិការណ៍ជាច្រើននៃជំងឺរលាកលំពែងស្រួចស្រាវត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានការប្រើប្រាស់លីសូស៊ីណាតបើទោះជាមានមូលហេតុមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងក៏ដោយ។
វាចាំបាច់ក្នុងការជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺអំពីរោគសញ្ញាធម្មតានៃជំងឺរលាកលំពែងស្រួចស្រាវ: ឈឺពោះនិងឈឺពោះធ្ងន់ធ្ងរ។ ប្រសិនបើមានការសង្ស័យថាជំងឺរលាកលំពែងត្រូវបានគេសង្ស័យវាចាំបាច់ត្រូវបញ្ឈប់ការប្រើ lixisenatide ប្រសិនបើការរលាកលំពែងស្រួចស្រាវត្រូវបានបញ្ជាក់ការប្រើថ្នាំ Lixisenatide មិនគួរត្រូវបានធ្វើម្តងទៀតទេ។ ការប្រុងប្រយ័ត្នត្រូវតែត្រូវបានអនុវត្តនៅពេលប្រើចំពោះអ្នកជំងឺបន្ទាប់ពីជំងឺរលាកលំពែង។
ជំងឺក្រពះពោះវៀនធ្ងន់ធ្ងរ។
ការប្រើប្រាស់ agonists នៃការទទួល GLP-1 អាចត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងប្រតិកម្មមិនល្អពីការរលាកក្រពះពោះវៀន។
ថ្នាំ Lixisenatide មិនត្រូវបានគេសិក្សាលើអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺក្រពះពោះវៀនធ្ងន់ធ្ងររួមទាំងជំងឺក្រពះពោះវៀនធ្ងន់ធ្ងរហើយសម្រាប់ហេតុផលនេះការប្រើ lixisenatide មិនត្រូវបានណែនាំទេ។
មុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ។
មានបទពិសោធព្យាបាលមានកំរិតចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ (ការបោសសំអាត creatinine ៣០-៥០ មីលីលីត្រ / នាទី) ហើយមិនមានបទពិសោធព្យាបាលរោគចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (បោសសំអាត creatinine តិចជាង ៣០ មីលីលីត្រ / នាទី) ឬអ្នកជំងឺនៅដំណាក់កាលចុងក្រោយនៃជំងឺ។ តម្រងនោម។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ Lixumia គួរតែត្រូវបានប្រើដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរឬចំពោះអ្នកជំងឺដែលស្ថិតក្នុងដំណាក់កាលចុងក្រោយនៃជំងឺតម្រងនោមការប្រើមិនត្រូវបានណែនាំទេ (សូមមើល“ កិតើកិតើនិងរដ្ឋបាល” និង“ Pharmacokinetics”) ។
ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។
អ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Lixumia ជាមួយ sulfonylurea ឬអាំងស៊ុយលីន basal អាចមានការកើនឡើងហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។ ដើម្បីកាត់បន្ថយការថយចុះហានិភ័យនៃការចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមវាអាចកាត់បន្ថយកម្រិតស៊ុលហ្វីនីញ៉ូអាឡាឬអាំងស៊ុយលីន basal (សូមមើល "កិតើនិងរដ្ឋបាល") ។ លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរត្រូវបានគេប្រើរួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal និង sulfonylurea ដោយសារតែការកើនឡើងហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។
ថ្នាំផ្សំ
ការធ្វើឱ្យយឺតនៃការជម្លៀសមាតិកាក្រពះដោយការប្រើលីសស៊ីស្ទីតអាចកាត់បន្ថយអត្រាស្រូបយកថ្នាំដែលគ្រប់គ្រងដោយមាត់។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើមាត់ដែលត្រូវការការស្រូបយកក្រពះពោះវៀនយ៉ាងឆាប់រហ័សការត្រួតពិនិត្យគ្លីនិកឬថ្នាំដែលមានសន្ទស្សន៍ព្យាបាលតូចចង្អៀត Lixumia គួរតែត្រូវបានប្រើដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។ អនុសាសន៍ពិសេសទាក់ទងនឹងការប្រើប្រាស់ថ្នាំបែបនេះត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងផ្នែក“ អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន” ។
ប្រជាជនដែលមិនចង់បាន។
ថ្នាំ Lixisenatide មិនត្រូវបានគេសិក្សារួមផ្សំជាមួយនឹងថ្នាំបន្ថយសម្ពាធឈាម (Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ទេ។
មានបទពិសោធតិចតួចចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយបេះដូង។
ការខះជាតិទឹក។
អ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលជាមួយលីហ្ស៊ីមៀគួរតែត្រូវបានគេណែនាំអំពីហានិភ័យដែលអាចបណ្តាលមកពីការខះជាតិទឹកដោយសារតែប្រតិកម្មមិនល្អពីការរលាកក្រពះពោះវៀននិងប្រុងប្រយ័ត្នដើម្បីចៀសវាងការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។
Excipients ។
ថ្នាំនេះមានផ្ទុកនូវសារធាតុមេតាណុលដែលអាចបង្កឱ្យមានប្រតិកម្មអាលែហ្សី។
ស្ត្រីនៃអាយុបង្កើតកូន។
លីហ្ស៊ីមៀមិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ស្ត្រីដែលមានអាយុបង្កើតកូនទេដែលមិនប្រើវិធីពន្យារកំណើត។
មានផ្ទៃពោះ
មានទិន្នន័យមិនគ្រប់គ្រាន់អំពីការប្រើប្រាស់លីហ្ស៊ីមៀចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះ។ ការសិក្សាអំពីរោគវិទ្យាបានបង្ហាញពីការពុលបន្តពូជ។
ហានិភ័យដែលអាចកើតមានចំពោះមនុស្សគឺមិនទាន់ដឹងនៅឡើយទេ។
លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរប្រើក្នុងពេលមានផ្ទៃពោះទេ។ ផ្ទុយទៅវិញអាំងស៊ុយលីនត្រូវបានណែនាំ។
ប្រសិនបើអ្នកជំងឺមានបំណងមានផ្ទៃពោះឬមានផ្ទៃពោះបានកើតឡើងការព្យាបាលជាមួយលីស៊ីមេត្រូវតែបញ្ឈប់។
ការបំបៅកូន។
គេមិនដឹងថាលីហ្ស៊ីមៀឆ្លងចូលទឹកដោះម្តាយមនុស្សទេ។ លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរត្រូវបានប្រើក្នុងកំឡុងពេលបំបៅកូន។
ការមានកូន។
ការសិក្សាមិនច្បាស់លាស់មិនបង្ហាញពីផលប៉ះពាល់ដោយផ្ទាល់ទៅលើការមានកូនទេ។
លក្ខណៈពិសេសនៃផលប៉ះពាល់នៃថ្នាំទៅលើសមត្ថភាពក្នុងការបើកបរយានយន្តឬយន្ដការដែលមានគ្រោះថ្នាក់។
លីហ្ស៊ីម៉ាមិនប៉ះពាល់ឬមានឥទ្ធិពលតិចតួចលើសមត្ថភាពក្នុងការបើកបរយានយន្តឬគ្រឿងម៉ាស៊ីនទេ។ នៅពេលប្រើរួមគ្នាជាមួយស៊ុលហ្វីលីនឡាឬអាំងស៊ុយលីនអ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានណែនាំឱ្យប្រុងប្រយ័ត្នដើម្បីជៀសវាងការថយចុះជាតិស្ករក្នុងពេលបើកបរឬប្រើគ្រឿងម៉ាស៊ីន។

លក្ខខណ្ឌផ្ទុក។
ទុកនៅសីតុណ្ហភាពពី ២ អង្សាសេទៅ ៨ អង្សាសេនៅកន្លែងងងឹត។ កុំបង្កក។ ទុកឱ្យឆ្ងាយពីម៉ាសីនតឹកកក។
បន្ទាប់ពីប្រើលើកដំបូងប៊ិកសឺរាុំងអាចប្រើបានរយៈពេល ១៤ ថ្ងៃនៅសីតុណ្ហភាពមិនលើសពី ៣០ អង្សាសេ។ កុំបង្កក។
ទុកឱ្យឆ្ងាយពីកុមារ។

សេចក្តីណែនាំសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ប៊ឺសឺរាុំងលីចូមៀ
មុនពេលប្រើប៊ិកសឺរាុំងលីហ្ស៊ីមៀសូមអានការណែនាំដោយប្រុងប្រយ័ត្ន។
រក្សាការណែនាំវេជ្ជសាស្រ្តទាំងនេះសម្រាប់ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្តសម្រាប់ជាឯកសារយោងនាពេលអនាគត។
លីហ្ស៊ីមៀគឺជាប៊ិកសឺរាុំងដែលបានបំពេញជាមុនសម្រាប់ចាក់ដែលមានផ្ទុកចំនួន ១៤ ដង។ ដូសនីមួយៗមានផ្ទុកលីសូស៊ីណាតide ១០ μgឬ ២០ ing ក្នុង ០,២ មីលីលីត្រ។
•អនុវត្តការចាក់តែមួយដងក្នុងមួយថ្ងៃ។
ប៊ិកសុីលីននីសុីលីមនីមួយៗមានកិត ១៤ ប់។ ដូសនីមួយៗមិនចាំបាច់វាស់វែងទេ។
•មុនពេលប្រើប៊ិចសឺរាុំងសូមពិគ្រោះជាមួយវេជ្ជបណ្ឌិតរបស់អ្នកអំពីវិធីគ្រប់គ្រងថ្នាំ។
•ប្រសិនបើមិនអាចអនុវត្តតាមការណែនាំដោយខ្លួនឯងឬអ្នកមិនអាចដោះស្រាយប៊ិចសឺរាុំងបាន (ឧទាហរណ៍ប្រសិនបើអ្នកមានបញ្ហាចក្ខុវិស័យ) សូមយកជំនួយនៅខាងក្រៅ។
ប៊ិចនេះសម្រាប់តែមនុស្សម្នាក់ប៉ុណ្ណោះ។ ការចែករំលែកត្រូវបានហាមឃាត់។
check ពិនិត្យស្លាកជានិច្ចដើម្បីធានាថាសឺរាុំង Lixumia មិនត្រូវបានលាយបញ្ចូលគ្នាឡើយ។ សូមពិនិត្យមើលផងដែរសម្រាប់ការផ្ទុកដែលផុតកំណត់។
ការប្រើប្រាស់ថ្នាំខុសអាចបង្កគ្រោះថ្នាក់។
•កុំព្យាយាមយកវត្ថុរាវចេញពីប្រអប់ព្រីនដោយប្រើសឺរាុំង។ ព័ត៌មានអំពីម្ជុល (ស្រេចចិត្ត)
ប្រើតែម្ជុលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតអោយប្រើប្រាស់ជាមួយលីស៊ីមៀ។ ប្រើម្ជុលដែលអាចបោះចោលបានពី ២៩ ទៅ ៣២ ក្នុងប៊ិចស៊ីលីស៊្រីវានឹងកាន់តែប្រសើរប្រសិនបើអ្នកសួរគ្រូពេទ្យអំពីប្រវែងនិងរង្វាស់ម្ជុល។
•បើចាក់ជាមួយជំនួយពីខាងក្រៅត្រូវយកចិត្តទុកដាក់កុំអោយនរណាម្នាក់ធ្វើបាបម្ជុល។ បើមិនដូច្នោះទេការបញ្ជូនអាចធ្វើទៅបាន។
•សម្រាប់ការចាក់ម្តង ៗ ប្រើម្ជុលថ្មីដើម្បីការពារការចម្លងរោគ Lixumia និងការទិញដែលអាចធ្វើទៅបាន។

ការចង្អុលបង្ហាញអំពីថ្នាំ Lixumia

metformin
ថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងមាត់របស់ក្រុម sulfonylurea
ការរួមបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំទាំងនេះ។

Lixumia ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញរួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal:

ក្នុងការព្យាបាលដោយការព្យាបាល
នៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយ metformin,
នៅក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមផ្ទាល់មាត់នៃក្រុម sulfonylurea ។

លេខកូដ ICD-10

លេខកូដ ICD-10	ការចង្អុលបង្ហាញ
E11	ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២

កិតើកិតើកិតើ

កំរិតប្រើដំបូងគឺលីក្យូមៀ ១០ មីក្រូក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ១៤ ថ្ងៃ។

បន្ទាប់មកកម្រិតថ្នាំលីហ្ស៊ីមៀគួរតែត្រូវបានកើនឡើងដល់ 20 មីលីក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងមួយថ្ងៃ។ កំរិតប្រើនេះអាចជួយបាន។

នៅពេលដែលលីហ្ស៊ីមៀត្រូវបានបន្ថែមទៅការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំមេទីលហ្វីនដែលមានស្រាប់នោះថ្នាំ Metformin អាចត្រូវបានបន្តដោយមិនផ្លាស់ប្តូរកំរិតថ្នាំ។

នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានបន្ថែមទៅក្នុងការព្យាបាលដែលមានស្រាប់ជាមួយនឹងការប្រើថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនៃក្រុម sulfonylurea ឬការរួមបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំដែលមានជាតិស្ករក្នុងឈាមផ្ទាល់មាត់នៃក្រុម sulfonylurea និងអាំងស៊ុយលីន basal ដើម្បីកាត់បន្ថយហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមអ្នកអាចពិចារណាកាត់បន្ថយកម្រិតថ្នាំដែលមានជាតិស្ករក្នុងឈាមតាមមាត់នៃក្រុម sulfonylurea ឬផ្នែកអាំងស៊ុយលីន។ ការណែនាំពិសេស ") ។

ការប្រើប្រាស់ថ្នាំ Lixumia មិនតម្រូវឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យពិសេសនៃកំហាប់គ្លុយកូសនៅក្នុងឈាមទេ។ ទោះយ៉ាងណានៅពេលប្រើរួមជាមួយថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនៃក្រុមស៊ុលហ្វីនីញ៉ូលីឬអាំងស៊ុយលីនការត្រួតពិនិត្យកំហាប់គ្លុយកូសក្នុងឈាមឬការត្រួតពិនិត្យដោយខ្លួនឯង (គ្រប់គ្រងដោយអ្នកជំងឺ) នៃកំហាប់គ្លុយកូសក្នុងឈាមអាចត្រូវបានគេតម្រូវឱ្យកែកម្រិតដូសនៃអ៊ីដ្រូលីលីស្យូមរបស់ក្រុម sulfonylurea ឬអាំងស៊ុយលីន។

ក្រុមអ្នកជំងឺពិសេស

កុមារនិងក្មេងជំទង់អាយុក្រោម ១៨ ឆ្នាំ

បច្ចុប្បន្ននេះសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ Lixumia ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុក្រោម ១៨ ឆ្នាំមិនត្រូវបានគេសិក្សាទេ។

មនុស្សចាស់

មិនតម្រូវឱ្យមានការកែតម្រូវកម្រិតថ្នាំអាស្រ័យលើអាយុរបស់អ្នកជំងឺ។

អ្នកជំងឺខ្សោយថ្លើម

មិនតម្រូវឱ្យមានការកែកម្រិតដូសចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយថ្លើមនោះទេ។

អ្នកជំងឺខ្សោយតំរងនោម

ការកែកម្រិតដូសមិនត្រូវបានទាមទារចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយតំរងនោមស្រាលទេ (ការបោសសំអាត creatinine 50-80 មីលីលីត្រ / នាទី) និងការខ្សោយតំរងនោមកម្រិតមធ្យម (ការបោសសំអាត creatinine 30-50 មីលីលីត្រ / នាទី)

មិនមានបទពិសោធព្យាបាលដោយការប្រើថ្នាំលីហ្ស៊ីមៀចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ការបោសសំអាត creatinine តិចជាង 30 មីលីលីត្រ / នាទី) ឬជាមួយនឹងការខ្សោយតំរងនោមនៅដំណាក់កាលចុងក្រោយហើយដូច្នេះការប្រើថ្នាំ Lixumia ក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺនេះត្រូវបានគេរំលោភ។

ថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានប្រើ 1 ដងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងមុនពេលអាហារដំបូងក្នុងអំឡុងពេលថ្ងៃឬក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងមុនពេលអាហារពេលល្ងាច។ ប្រសិនបើដូសបន្ទាប់ត្រូវបានរំលងវាគួរតែត្រូវបានអនុវត្តក្នុងរយៈពេល 1 ម៉ោងមុនពេលអាហារបន្ទាប់។ ថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយភ្លៅជញ្ជាំងភ្លៅឬស្មា។ ថ្នាំលីហ្សីមៀមិនអាចត្រូវបានគ្រប់គ្រងតាមសរសៃឈាមនិងចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមទេ។ មុនពេលប្រើប៊ិកសឺរាុំងលីចូមៀត្រូវរក្សាទុកក្នុងទូទឹកកកនៅសីតុណ្ហភាព ២-៨ អង្សាសេនៅក្នុងការវេចខ្ចប់របស់វាដើម្បីការពារវាពីការប៉ះពាល់នឹងពន្លឺ។ បន្ទាប់ពីប្រើលើកដំបូងប៊ិចសឺរាុំងលីចូមៀគួររក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពមិនលើសពី ៣០ អង្សាសេ។ បន្ទាប់ពីការប្រើម្តង ៗ ប៊ិចសឺរាុំង Lixumium គួរតែត្រូវបានបិទជាមួយមួកដើម្បីការពារវាពីការប៉ះពាល់នឹងពន្លឺ។ ប៊ិចស៊ីលីស៊្រីមិនគួរទុកជាមួយម្ជុលភ្ជាប់ទេ។ កុំប្រើប៊ិកសុីលីនសឺរាុំងសិនបើវាកក។

ប៉ីលីស៊ីមៀប៉ីស៊ីត្រូវតែត្រូវបានគេបោះចោលបន្ទាប់ពី 14 ថ្ងៃ។

ផលប៉ះពាល់

ភាពញឹកញាប់នៃប្រតិកម្មមិនល្អ (HP) ត្រូវបានកំណត់ដូចខាងក្រោមៈញឹកញាប់ :១០% ជាញឹកញាប់ ≥១% - ៧៦ សប្តាហ៍) បានកើតឡើងជាមួយនឹងប្រេកង់នៃ> ៥% (ប្រសិនបើប្រេកង់របស់ពួកគេខ្ពស់ជាងចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Lixumia បើប្រៀបធៀបជាមួយអ្នកជំងឺ លេបថ្នាំប្រៀបធៀបផ្សេងទៀតទាំងអស់រួមទាំងថ្នាំ placebo) ក៏ដូចជាប្រេកង់នៃ> ១% ចំពោះអ្នកជំងឺនៅក្នុងក្រុមលីស៊ីមៀប្រសិនបើប្រេកង់របស់ពួកគេលើសពី ២ ដងនៃការកើតឡើងនៃវីរុស HP នេះចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំប្រៀបធៀបណាមួយ (រួមទាំងថ្នាំ placebo) ។ ។

ជំងឺឆ្លងនិងធាតុបង្កជំងឺ

ជំងឺផ្តាសាយជំងឺរលាកផ្លូវដង្ហើមផ្នែកខាងលើ។

ជំងឺមេតាប៉ូលីសនិងអាហារូបត្ថម្ភ

ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើតឡើងជាមួយនឹងរោគសញ្ញាគ្លីនិក (នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគេប្រើផ្សំជាមួយថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងមាត់របស់ក្រុម sulfonylurea និង / ឬអាំងស៊ុយលីន basal) ។

ការរំខាននៃប្រព័ន្ធសរសៃប្រសាទ

ជំងឺក្រពះពោះវៀន

ចង្អោរក្អួតរាគ។

ជំងឺនៃជាលិកាសាច់ដុំនិងតភ្ជាប់

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Lixumia ក្នុងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ monothein ឬការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំ metformin, ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមជាមួយនឹងការបង្ហាញរោគសញ្ញាមានការវិវត្តជាញឹកញាប់ហើយភាពញឹកញាប់របស់វាចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ Lixumia គឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងការប្រើ placebo អំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូល។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានគេចាក់បញ្ចូលថ្នាំ Lixumia ក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមតាមមាត់របស់ក្រុម sulfonylurea ឬអាំងស៊ុយលីនមូលដ្ឋាន, អត្រានៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើតឡើងជាញឹកញាប់។

ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូលជាមួយលីស៊ីមៀអត្រានៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើតឡើងជាមួយនឹងរោគសញ្ញាគ្លីនិកគឺខ្ពស់ជាងការប្រើថ្នាំ placebo បន្តិចនៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានប្រើក្នុងការរួមផ្សំគ្នា៖

ជាមួយថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមផ្ទាល់មាត់របស់ក្រុម sulfonylurea និង metformin
ជាមួយការព្យាបាលដោយប្រើអាំងស៊ុយលីននៅមូលដ្ឋាន
ជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលគ្នានៃអាំងស៊ុយលីនមូលដ្ឋាននិងមេទីលលីន។

ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូលនៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគេប្រើក្នុងការរួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនៃក្រុម sulfonylurea ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមជាមួយនឹងការបង្ហាញរោគសញ្ញាបានកើតឡើងក្នុង ២២,៧% នៃអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលជាមួយ Lixumia និង ១៥,២% នៃអ្នកជំងឺដែលបានប្រើ placebo ។នៅពេលដែលលីហ្ស៊ីមៀត្រូវបានគេប្រើក្នុងការផ្សំគ្នាបីដងជាមួយនឹងថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមតាមមាត់នៃក្រុមស៊ុលហ្វីនីញ៉ូលីនិងអាំងស៊ុយលីន, ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមជាមួយនឹងការបង្ហាញគ្លីនិកបានកើតឡើងក្នុង ៤៧,២% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ lixisenatide ហើយនៅក្នុងអ្នកជំងឺ ២១,៦% ត្រូវបានព្យាបាលដោយ placebo ។

ជាទូទៅក្នុងរយៈពេលទាំងមូលនៃការប្រើថ្នាំក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី ៣ អត្រានៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមធ្ងន់ធ្ងរជាមួយនឹងការបង្ហាញរោគសញ្ញាត្រូវគ្នាទៅនឹងការថយចុះកម្រិតទាប (ក្នុងអត្រា ០,៤% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ Lixumia និង ០,២% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើថ្នាំ placebo) ។ ។

ជំងឺក្រពះពោះវៀន

ការចង្អោរនិងក្អួតគឺជារបាយការណ៍ទូទៅបំផុតរបស់ HP ក្នុងអំឡុងពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍។ អត្រានៃការចង្អោរគឺខ្ពស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Lixumia (២៦,១%) ជាងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ placebo (៦,២%) ។ អត្រានៃការក្អួតក៏ខ្ពស់ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយលីហ្ស៊ីមៀ (១០.៥%) ជាងអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ placebo (១,៨%) ។ វីរុស HP ទាំងនេះភាគច្រើនស្រាលនិងឆ្លងហើយកើតឡើងក្នុងរយៈពេល ៣ សប្តាហ៍ដំបូងបន្ទាប់ពីចាប់ផ្តើមព្យាបាល។ ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានសប្តាហ៍បន្ទាប់ពួកគេថយចុះបន្តិចម្តង ៗ ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយលីស៊ីមៀអត្រានៃការចង្អោរគឺទាបជាង (២៤,៥%) ជាងអ្នកដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយការលើសកម្រិត ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃ (៣៥,១%) និងភាពញឹកញាប់នៃវីរុស HP ដទៃទៀតពីការរលាកក្រពះពោះវៀនទាំងពីរ។ ក្រុមព្យាបាលគឺដូចគ្នា។

ប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ

ប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំក្នុងរយៈពេល ២៤ សប្តាហ៍ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញមាន ៣,៩% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួលថ្នាំ Lixumia ខណៈពេលដែលអ្នកជំងឺទទួលការប្រើថ្នាំ placebo ពួកគេត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងភាពញឹកញាប់ ១,៤% ។ ប្រតិកម្មភាគច្រើនមានលក្ខណៈស្រាលហើយជាធម្មតាមិនបញ្ឈប់ការព្យាបាលទេ។

ដោយសារតែភាពស៊ាំដែលមានសក្តានុពលនៃថ្នាំដែលមានប្រូតេអ៊ីនឬថ្នាំ peptides បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាមួយលីហ្ស៊ីមៀចំពោះអ្នកជំងឺការបង្កើតអង្គបដិប្រាណទៅលីសូស៊ីណាតអាចធ្វើទៅបាន។ នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍នៅក្នុងការស្រាវជ្រាវដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo, ៦៩,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ lixisenatide មានលទ្ធផលជាវិជ្ជមានសម្រាប់វត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹង lixisenatide ។ ទោះយ៉ាងណាការផ្លាស់ប្តូរសន្ទស្សន៍ HbA 1c បើប្រៀបធៀបជាមួយមុនពេលប្រើ lixisenatide គឺដូចគ្នាដោយមិនគិតពីលទ្ធផលវិជ្ជមានឬអវិជ្ជមាននៃការវិភាគចំពោះវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹងលីសូស៊ីណាត។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយលីសូស៊ីណាតឌីតដែលមានពិន្ទុ HbA 1c, ៧៩,៣% ធ្វើតេស្តិ៍អវិជ្ជមានចំពោះវត្តមានរបស់អង្គបដិប្រាណទៅលីស៊ីហ្សីណាតឌីតឬអង្គបដិប្រាណអង្គបដិបក្ខដើម្បីលីស៊ីហ្សិតឌីតគឺទាបជាងកម្រិតទាបនៃបរិមាណរបស់វាខណៈដែលនៅសល់ ២០,៧% នៃអ្នកជំងឺមាន បរិមាណអង្គបដិប្រាណនៃអង្គបដិប្រាណទៅលីសូស៊ីណាតឌីត។

មិនមានភាពខុសប្លែកគ្នានៅក្នុងទម្រង់សុវត្ថិភាពទូទៅចំពោះអ្នកជំងឺអាស្រ័យលើស្ថានភាពនៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹងលីសូស៊ីណាតលើកលែងតែមានការកើនឡើងនៃភាពញឹកញាប់នៃប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំក្នុងអ្នកជំងឺដែលមានអង្គបដិប្រាណ។ ប្រតិកម្មភាគច្រើននៅកន្លែងចាក់ថ្នាំគឺស្រាលដោយមិនគិតពីវត្តមានឬអវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹងលីសូស៊ីណាត។

មិនមានប្រតិកម្មប្រឆាំងនឹងប្រព័ន្ធភាពស៊ាំដែលមានជាតិគ្លូហ្គូហ្គោនឬអេជភីអេស -១ គ្មានទីបញ្ចប់ទេ។

ប្រតិកម្មអាឡែស៊ីអាចត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់លីសូស៊ីណាតide (ដូចជាប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចអាការជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ីនិងជំងឺទឹកនោមផ្អែម) អំឡុងពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញមាន ០,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ Lixumia បើប្រៀបធៀបជាមួយអ្នកជំងឺតិចជាង ០,១% ។ ក្នុងក្រុមប្រើ placebo ។

ការឈប់ប្រើថ្នាំមុនអាយុ

ភាពញឹកញាប់នៃការបញ្ឈប់គ្រឿងញៀនដោយសារប្រតិកម្មមិនល្អគឺ ៧,៤% ចំពោះក្រុម Lixumia និង ៣,២% ចំពោះក្រុម placebo ។ វីរុសអេសអិលដែលកើតមានញឹកញាប់បំផុតដែលនាំឱ្យមានការដកការព្យាបាលនៅក្នុងក្រុមលីហ្ស៊ីមៀគឺការចង្អោរ (៣,១%) និងក្អួត (១,២%) ។

សំណុំបែបបទកិតើ

ដំណោះស្រាយសម្រាប់ការចាក់ថ្នាំ 0.05 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រនិង 0,1 មីលីក្រាម / មីលីលីត្រ

ដំណោះស្រាយ ១ ម។ លមាន៖

សារធាតុសកម្ម - lixisenatide 0.05 មីលីក្រាមឬ 0,10 មីលីក្រាម

excipients: ៨៥ ភាគរយនៃគ្លីសេរីនសូដ្យូមអាស៊ីតទ្រីយ៉ូទ្រីក្យូអ៊ីតមេទីស្យូមមេការ៉េសអាស៊ីតអ៊ីដ្រូក្លរីកសូដ្យូមអ៊ីដ្រូសែនទឹកសំរាប់ចាក់។

វត្ថុរាវគ្មានពណ៌ថ្លា។

លក្ខណៈសម្បត្តិឱសថសាស្ត្រ

បន្ទាប់ពីការប្រើថ្នាំ subcutaneous ដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ អត្រានៃការស្រូបយក lixisenatide គឺលឿនដោយមិនគិតពីកំរិតប្រើ។ ដោយមិនគិតពីកម្រិតថ្នាំនិងថាតើលីហ្សីស៊ីណាតត្រូវបានប្រើក្នុងកម្រិតតែមួយឬច្រើនក្នុងអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី 2 កម្រិត tmax ជាមធ្យមគឺពី 1 ទៅ 3,5 ម៉ោង។ ទាក់ទងទៅនឹងការគ្រប់គ្រង subcutaneous នៃ lixisenatide ទៅនឹងពោះភ្លៅឬស្មាមិនមានភាពខុសគ្នាគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅក្នុងអត្រានៃការស្រូបយកទេ។

Lixisenatide មានកម្រិតនៃការផ្សារភ្ជាប់ (៥៥%) ទៅនឹងប្រូតេអ៊ីនរបស់មនុស្ស។

បរិមាណជាក់ស្តែងនៃការចែកចាយបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងលីលីហ្សីណាតឌីត (Vz / F) គឺប្រហែល ១០០ អិល។

ព៌តមានអំពីចលនានិងការធ្វើត្រាប់តាម

ក្នុងនាមជាថ្នាំ peptide, lixisenatide ត្រូវបានបញ្ចេញចេញដោយការច្រោះក្រពេញអមដោយការចាក់ឡើងវិញនូវបំពង់និងការរំលាយមេតាប៉ូលីសបន្ថែមទៀតដែលនាំឱ្យមានការបង្កើត peptides តូចជាងនិងអាស៊ីតអាមីណូដែលត្រូវបានបញ្ចូលម្តងទៀតនៅក្នុងការរំលាយអាហារប្រូតេអ៊ីន។

បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំច្រើនដងចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ការកាត់ផ្តាច់ជីវិតពាក់កណ្តាលជីវិតជាមធ្យមគឺប្រហែលជា ៣ ម៉ោងហើយការបោសសំអាតជាក់ស្តែង (CL / F) គឺប្រហែល ៣៥ លី / ម៉ោង។

អ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអនីតិជន (ការបោសសំអាត creatinine ដែលគណនាដោយរូបមន្ត Cockcroft-Gault គឺ ៦០-៩០ មីលីលីត្រ / នាទី) កម្រិតមធ្យម (ការបោសសំអាត creatinine គឺ ៣០-៦០ មីលីលីត្រ / នាទី) និងខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ការបោសសំអាត creatinine គឺ ១៥-៣០ មីលីលីត្រ / នាទី) អេអរ (តំបន់ដែលស្ថិតនៅក្រោមការផ្តោតអារម្មណ៍ធៀបនឹងខ្សែកោងពេលវេលា) បានកើនឡើង ៤៦% ៥១% និង ៨៧% រៀងគ្នា។

អ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើម

ដោយហេតុថាលីសូស៊ីណាតត្រូវបានបញ្ចេញចោលដោយតម្រងនោមអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមរ៉ាំរ៉ៃឬរ៉ាំរ៉ៃមិនបានចូលរួមក្នុងការសិក្សាអំពីឱសថសាស្ត្រទេ។ ជំងឺខ្សោយថ្លើមមិនត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងប៉ះពាល់ដល់ឱសថសាស្រ្តនៃលីចស៊ីសថេតទេ។

យែនឌ័រមិនមានឥទ្ធិពលគួរឱ្យកត់សំគាល់លើឱសថការីលីហ្សីហ្សីតទេ។

ផ្អែកលើលទ្ធផលនៃការសិក្សា pharmacokinetic ចំពោះអ្នកជំងឺនៃជនជាតិស្បែកសជនជាតិជប៉ុននិងចិនដើមកំណើតជនជាតិភាគតិចមិនមានឥទ្ធិពលគួរឱ្យកត់សម្គាល់លើឱសថ pharmacokinetics នៃ lixisenatide ទេ។

អាយុកាលមិនមានឥទ្ធិពលគួរឱ្យកត់សំគាល់លើគ្លីនិកឱសថលីកស៊ីនេតឌីតទេ។ ក្នុងការសិក្សាឱសថការីចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមវ័យចំណាស់ការប្រើប្រាស់លីស៊ីហ្សីណាតide ២០ μgក្នុងក្រុមអ្នកជំងឺវ័យចំណាស់ (អ្នកជំងឺ ១១ នាក់មានអាយុ ៦៥ ឆ្នាំទៅ ៧៤ ឆ្នាំនិងអ្នកជំងឺ ៧ នាក់អាយុ ៧៥ ឆ្នាំ) ចំនួន ៧ លើកដែលនាំឱ្យមានការកើនឡើងជាមធ្យមនៃ PPK នៃ lixisenatide ចំនួន ២៩% ។ បើប្រៀបធៀបជាមួយអ្នកជំងឺ ១៨ នាក់ដែលមានអាយុពី ១៨ ទៅ ៤៥ ឆ្នាំវាប្រហែលជាត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការថយចុះមុខងារនៃតំរងនោមនៅក្នុងក្រុមមនុស្សវ័យចំណាស់។

ទំងន់រាងកាយមិនមានឥទ្ធិពលសំខាន់លើគ្លីនិកសូចនាករ PPK នៃ lixisenatide ទេ។

ផលប៉ះពាល់នៃលីចូសេទីតត្រូវបានសម្របសម្រួលដោយអន្តរកម្មជាក់លាក់ជាមួយអ្នកទទួល GLP-1 ដែលនាំឱ្យមានការកើនឡើងនៃអ៊ីដ្រូសែនម៉ូណូស្យូមអ៊ីដ្រាស្យូម (ស៊ីអ៊ីម) ។ ថ្នាំ Lixisenatide រំញោចការសំងាត់របស់អាំងស៊ុយលីននៅពេលដែលកំរិតជាតិស្ករក្នុងឈាមកើនឡើងប៉ុន្តែមិនមានបញ្ហាក្រិនថ្លើមដែលកំណត់ហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនោះទេ។

ទន្ទឹមនឹងនេះការសំងាត់គ្លូកហ្គនត្រូវបានបង្ក្រាប។ ជាមួយនឹងការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមយន្តការបម្រុងនៃការសំងាត់គ្លូកហ្គនត្រូវបានរក្សា។ Lixisenatide បន្ថយល្បឿននៃការជម្លៀសក្រពះកាត់បន្ថយល្បឿនដែលគ្លុយកូសដែលទទួលបានពីអាហារស្ថិតនៅក្នុងចរន្តឈាម។

នៅពេលប្រើម្តងក្នុងមួយថ្ងៃចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ lixisenatide ធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីនដោយសារតែផលប៉ះពាល់ភ្លាមៗនិងយូរនៃការថយចុះកំហាប់គ្លុយកូសបន្ទាប់ពីញ៉ាំអាហារនិងនៅលើពោះទទេ។

ប្រសិទ្ធភាពនេះទៅលើជាតិគ្លុយកូសក្រោយពេលវះកាត់ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការស្រាវជ្រាវរយៈពេល ៤ សប្តាហ៍ប្រៀបធៀបជាមួយលីកូឡាក់អ៊ីដ ១,៨ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងការរួមផ្សំជាមួយថ្នាំមេតាមីនទីន។ ការថយចុះពីកំរិតដំបូងនៃសន្ទស្សន៍ PPC ពី ០ ៈ ៣០-៤ ៈ ៣០ ម៉ោងនៃជាតិគ្លុយកូសបន្ទាប់ពីអាហារធ្វើតេស្តៈ

–12.61 ម៉ោង * mmol / L (-227,25 ម៉ោង * មីលីក្រាម / ឌីអិល) ក្នុងក្រុម lixisenatide និង

- ៤,០៤ ម៉ោង * mmol / L (–៧២,៨៣ ម៉ោង * មីលីក្រាម / ឌីអិល) ក្នុងក្រុមលីហ្សីល។ នេះក៏ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការសិក្សារយៈពេល ៨ សប្តាហ៍ផងដែរបើប្រៀបធៀបទៅនឹងថ្នាំលីលីកល្លីតដែលត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជាមុនពេលអាហារពេលព្រឹករួមផ្សំជាមួយអាំងស៊ុយលីនហ្គាឡាហ្គីនដោយមានឬគ្មានមេទីតាហ្វីន។

ប្រសិទ្ធភាពគ្លីនិកនិងសុវត្ថិភាព

នៅក្នុងការសិក្សាដំណាក់កាលទី ៣ ដែលបានបញ្ចប់វាត្រូវបានគេកត់សម្គាល់ឃើញថានៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ជាង ៩០% នៃចំនួនអ្នកជំងឺអាចរក្សាកំរិតថែទាំលីស្យូម ២០ 20g ក្នុងមួយថ្ងៃ។

ការព្យាបាលបន្ថែមផ្សំជាមួយថ្នាំប្រឆាំងនឹងជំងឺទឹកនោមផ្អែម

នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍សំខាន់ជាមួយលីស៊ីមេក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំមេទីហ្វីលីនស៊ុលហ្វីនីញ៉ូមៀផូឡូលីតាហ្សូនឬការរួមបញ្ចូលគ្នានៃថ្នាំទាំងនេះបានបង្ហាញពីការថយចុះគួរឱ្យកត់សំគាល់នៃប្លាស្មា HbA1c និងជាតិគ្លុយកូសក្រោយរយៈពេល ២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីអាហារសាកល្បងប្រៀបធៀបនឹងថ្នាំ placebo ។ ការថយចុះនៃថ្នាំ HbA1c គឺគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៅពេលដែលថ្នាំត្រូវបានគេប្រើម្តងក្នុងមួយថ្ងៃដោយមិនគិតថាវាត្រូវបានគេប្រើនៅពេលព្រឹកឬពេលល្ងាចទេ។ ការប៉ះពាល់បែបនេះចំពោះវីរុស HbA1c ត្រូវបានអូសបន្លាយក្នុងរយៈពេលយូរក្នុងការសិក្សារយៈពេលយូររហូតដល់ ៧៦ សប្តាហ៍។

កំរិតជាតិស្ករក្រោយការវះកាត់

ការព្យាបាលដោយលីហ្សីមៀនាំឱ្យមានការថយចុះជាតិគ្លុយកូសក្រោយរយៈពេល ២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីអាហារសាកល្បងមានស្ថិតិខ្ពស់ជាងការប្រើថ្នាំ placebo ដោយមិនគិតពីការព្យាបាលជាមូលដ្ឋាន។

នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ដ៏សំខាន់ការព្យាបាលដោយលីហ្ស៊ីមៀរួមជាមួយថ្នាំ metformin និង / ឬ sulfonylurea ក្នុងរាល់ការសាកល្បងដែលគ្រប់គ្រងបាននាំឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរទំងន់រាងកាយថេរចាប់ពី ១,៧.៧៦ គីឡូក្រាមដល់ .9២៩៦ គីឡូក្រាម។

ការផ្លាស់ប្តូរទំងន់រាងកាយពីកំរិតដំបូងក្នុងចន្លោះពី - ០,៣៨ គ។ ក្រទៅ -១.៨០ គីឡូក្រាមត្រូវបានគេសង្កេតឃើញផងដែរចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការប្រើ lixisenatide ក្នុងការរួមផ្សំជាមួយនឹងកំរិតអាំងស៊ុយលីនដែលមានស្ថេរភាពឬរួមជាមួយថ្នាំ metformin ឬ sulfonylurea ។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលចាប់ផ្តើមប្រើអាំងស៊ុយលីនដំបូង, នៅក្នុងក្រុម lixisenatide, ទំងន់រាងកាយនៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរខណៈពេលដែលក្រុមថ្នាំ placebo មានការកើនឡើង។ នៅក្នុងការសិក្សារយៈពេលវែងមានរយៈពេលរហូតដល់ ៧៦ សប្តាហ៍ការសម្រកទម្ងន់មានស្ថេរភាព។

ការសិក្សាផ្នែកគ្លីនិកនៃលីហ្សុមៀបង្ហាញពីមុខងារកោសិកាបេតាដែលបានធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងដែលត្រូវបានវាស់ដោយម៉ូឌែលវាយតម្លៃកោសិកាមុខងារតេស្តូស្តេរ៉ូអ៊ីត (HOMO-β / HOMA-β) ។

ការវាយតម្លៃសរសៃឈាមបេះដូង

រាល់ការសាកល្បងប្រើ placebo នៃដំណាក់កាលទី ៣ អ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ មិនបានបង្ហាញពីការកើនឡើងអត្រាចង្វាក់បេះដូងមធ្យមនោះទេ។

មនុស្សចាស់

មនុស្សដែលមានអាយុ ≥៧០ ឆ្នាំ

កម្រិត Lixisenatide ធ្វើអោយប្រសើរឡើងគួរអោយកត់សំគាល់នូវកម្រិតជាតិអេម៉ូក្លូប៊ីន (HbA1c) (-០,៦៤% បើប្រៀបធៀបជាមួយ placebo ចន្លោះពេលជឿទុកចិត្ត ៩៥% (CI)) -០,៨១០% ទៅ -០,៤៦៤%, ទំ។

ផលប៉ះពាល់នៃដំណោះស្រាយលីស្យូម

សង្ខេបព័ត៌មានសុវត្ថិភាព

អ្នកជំងឺជាង ២.៦០០ នាក់នៅក្នុងការសិក្សាដែលមានការគ្រប់គ្រងដោយ placebo ធំ ៗ ចំនួន ៨ ឬការសិក្សាដំណាក់កាលទី ៣ ដែលមានការត្រួតពិនិត្យសកម្មបានទទួល Lixumia ទាំងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ monotherapy ឬការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំ metformin, sulfonylurea (មានឬគ្មាន metformin) ឬអាំងស៊ុយលីន basal (ដោយមានឬគ្មាន metformin ឬជាមួយ sulfonylurea) ឬដោយគ្មានវា) ។

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានរាយការណ៍ជាទូទៅក្នុងពេលសាកល្បងគ្លីនិកគឺចង្អោរក្អួតនិងរាគ។ ប្រតិកម្មភាគច្រើនស្រាលនិងឆ្លងកាត់។

វាក៏មានករណីនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមផងដែរ (នៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគេប្រើផ្សំជាមួយ sulfonylurea និង / ឬអាំងស៊ុយលីន basal) និងឈឺក្បាល។ ប្រតិកម្មអាឡែស៊ីត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុង 0,4% នៃអ្នកជំងឺដែលប្រើលីហ្ស៊ីមៀ។

ខាងក្រោមនេះគឺជាប្រតិកម្មមិនល្អដែលកើតឡើងជាមួយប្រេកង់នៃ> ៥% ប្រសិនបើភាពញឹកញាប់នៃការកើតឡើងខ្ពស់ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំលីហ្ស៊ីមៀជាងក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំប្រៀបធៀបទាំងអស់ក៏រួមបញ្ចូលនូវប្រតិកម្មមិនល្អជាមួយនឹងប្រេកង់≥ ១% ចំពោះក្រុមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំលីហ្ស៊ីមៀ។ ប្រសិនបើភាពញឹកញាប់នៃការកើតឡើងគឺខ្ពស់ជាងប្រេកង់ ២ ដងក្នុងចំណោមក្រុមអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំប្រៀបធៀបទាំងអស់។

ប្រតិកម្មមិនល្អដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅក្នុងការធ្វើតេស្តដោយប្រើ placebo និងដំណាក់កាលទី III ជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងសកម្មក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូល (រាប់បញ្ចូលទាំងរយៈពេលលើសពីរយៈពេលព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍ក្នុងការសិក្សាជាមួយនឹង ៧៦ សប្តាហ៍នៃការព្យាបាលទាំងមូល) ។

ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម (រួមផ្សំជាមួយស៊ុលហ្វីលីនឡានិង / ឬអាំងស៊ុយលីន basal)

ឈឺក្បាល

ចង្អោរក្អួតរាគ

ជាញឹកញាប់ (≥ពី ១០០ ០០០ ដល់ ៥% នៃប្រាក់បៀវត្សរ៍ bolsan zhalymsyz reactar berylgen, នាងហិនទ័រ payda boli zhіlіgіbarlyқ salistyru គ្រឿងញៀន taryn alғanedelushіler toptara arasynda zhіlіlіndydydelda 1%

Placebo-baқılanatyn belne belsendi baқylanatyn III ដំណាក់កាលғ zertteulerde bүkіl emdela kezeңi boyina (bүkіlemdeudің≥ 76 aptasynda zertteulerde negizy-24

ការណែនាំពិសេស

- ជាមួយនឹងថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមផ្ទាល់មាត់របស់ក្រុម sulfonylurea និង metformin,

- ជាមួយការព្យាបាលដោយប្រើ monotherapy ដោយប្រើអាំងស៊ុយលីនមូលដ្ឋាន។

- ជាមួយនឹងការរួមបញ្ចូលគ្នានៃអាំងស៊ុយលីន basal និង metformin ។

ក្នុងកំឡុងពេលនៃការព្យាបាលទាំងមូលនៅពេលដែលថ្នាំ Lixumia ត្រូវបានគេប្រើក្នុងការរួមផ្សំជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំបញ្ចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមនៃក្រុម sulfonylurea ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមជាមួយនឹងការបង្ហាញរោគសញ្ញាបានកើតឡើងក្នុង ២២,៧% នៃអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលជាមួយ Lixumia និង ១៥,២% នៃអ្នកជំងឺដែលបានប្រើ placebo ។ នៅពេលដែលលីហ្ស៊ីមៀត្រូវបានគេប្រើក្នុងការរួមផ្សំបីដងជាមួយនឹងថ្នាំជាតិស្ករក្នុងឈាមផ្ទាល់មាត់នៃក្រុមស៊ុលហ្វីនីញ៉ូលីនិងអាំងស៊ុយលីនក្នុងឈាមការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមជាមួយនឹងការបង្ហាញគ្លីនិកបានកើតឡើងក្នុង ៤៧,២% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ lixisenatide ។

ជាទូទៅសម្រាប់រយៈពេលទាំងមូលនៃការប្រើថ្នាំក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី ៣ ការកើតឡើងនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមធ្ងន់ធ្ងរជាមួយនឹងការបង្ហាញរោគសញ្ញាត្រូវគ្នានឹងការបញ្ចប់ដ៏កម្រ។

ដោយសារតែភាពស៊ាំដែលមានសក្តានុពលនៃថ្នាំដែលមានប្រូតេអ៊ីនឬថ្នាំ peptides បន្ទាប់ពីការព្យាបាលជាមួយលីហ្ស៊ីមៀចំពោះអ្នកជំងឺការបង្កើតអង្គបដិប្រាណទៅលីសូស៊ីណាតអាចធ្វើទៅបាន។ នៅចុងបញ្ចប់នៃរយៈពេលនៃការព្យាបាល ២៤ សប្តាហ៍នៅក្នុងការសិក្សាដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo, ៦៩,៤% នៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ lixisenatide មានលទ្ធផលជាវិជ្ជមានសម្រាប់វត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹង lixisenatide ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការផ្លាស់ប្តូរសន្ទស្សន៍ HbA1c បើប្រៀបធៀបជាមួយមុនពេលប្រើ lixisenatide គឺដូចគ្នាដោយមិនគិតពីលទ្ធផលវិជ្ជមានឬអវិជ្ជមាននៃការវិភាគចំពោះវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណទៅនឹងលីសូស៊ីណាត។ ក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយលីសូស៊ីណាតideជាមួយនឹងពិន្ទុ HbA1c, ៧៩,៣% បានធ្វើតេស្តិ៍អវិជ្ជមានចំពោះវត្តមាននៃអង្គបដិប្រាណទៅលីស៊ីហ្សីណាតឌីតឬអង្គបដិប្រាណអង្គបដិបក្ខដើម្បីលីស៊ីហ្សិតឌីតគឺទាបជាងកំរិតបរិមាណនៃបរិមាណរបស់វាហើយនៅសល់ ២០,៧% នៃអ្នកជំងឺមានបរិមាណបរិមាណ។ អង្គបដិប្រាណដែលអាចរកឃើញបានរហូតដល់លីហ្សីស៊ីណាតដេត។

កិតើកិតើនិងរដ្ឋបាល

កំរិតដំបូង៖ កំរិតប្រើចាប់ផ្តើមជាមួយ ១០ មីលីក្រាមលីស៊ីមៀ ១ ដងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ១៤ ថ្ងៃ។

កំរិតថែទាំ៖ ការគ្រប់គ្រងកំរិតថែទាំថេរ ២០ មេកាបៃលីស៊ីមេ ១ ដងក្នុងមួយថ្ងៃចាប់ផ្តើមនៅថ្ងៃទី ១៥ ។

ចំពោះកម្រិតនៃការថែរក្សាដំណោះស្រាយចាក់បញ្ចូលលីស្យូមនៃ 20 mcg ត្រូវបានប្រើ។ ចំពោះកំរិតចាប់ផ្តើមដំណោះស្រាយនៃការចាក់ 10 Lg Lixumia ត្រូវបានប្រើ។

Liksumiya ត្រូវបានណែនាំ 1 ដងក្នុងមួយថ្ងៃមួយម៉ោងមុនពេលញ៉ាំ។ ល្អប្រសើរជាងមុនការចាក់ថ្នាំលីស៊ីមៀត្រូវបានអនុវត្តជារៀងរាល់ថ្ងៃមុនពេលអាហារដដែលនៅពេលដែលពេលវេលាដែលងាយស្រួលបំផុតនៃការគ្រប់គ្រងត្រូវបានជ្រើសរើស។ ប្រសិនបើកម្រិតថ្នាំលីហ្ស៊ីមៀត្រូវបានខកខានការចាក់ថ្នាំត្រូវតែធ្វើឡើងមួយម៉ោងមុនពេលអាហារបន្ទាប់។

នៅពេលចេញវេជ្ជបញ្ជាឱ្យប្រើថ្នាំ Lixumia បន្ថែមពីលើការទទួលការព្យាបាលជាមួយថ្នាំ metformin កម្រិតដូសនៃថ្នាំ metformin បច្ចុប្បន្ននៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរ។

នៅពេលចេញវេជ្ជបញ្ជាឱ្យប្រើថ្នាំ Lixumia បន្ថែមពីលើការទទួលការព្យាបាលដោយប្រើ sulfonylurea ឬអាំងស៊ុយលីនកម្រិតដូស្យូមនីញ៉ូមឬអាំងស៊ុយលីនអាចត្រូវបានកាត់បន្ថយដើម្បីបន្ថយហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម។

លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជារួមជាមួយអាំងស៊ុយលីន basal និង sulfonylurea ដោយសារតែការកើនឡើងហានិភ័យនៃការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាម (សូមមើល "ការណែនាំពិសេស") ។

ការប្រើប្រាស់លីស្យូមមិនតម្រូវឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យពិសេសនៃកម្រិតជាតិស្ករក្នុងឈាមទេ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយនៅពេលប្រើផ្សំជាមួយស៊ុលហ្វីនីញ៉ូអាឡាឬអាំងស៊ុយលីន basal ការត្រួតពិនិត្យជាតិគ្លុយកូសក្នុងឈាមឬការត្រួតពិនិត្យជាតិគ្លុយកូសក្នុងឈាមអាចចាំបាច់ដើម្បីកែកម្រិតដូស្យូមលីនៀឬអាំងស៊ុយលីន។

ផ្អែកលើអាយុការកែកម្រិតដូសមិនត្រូវបានទាមទារទេ។

អ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយឬមធ្យមការផ្លាស់ប្តូរកម្រិតថ្នាំមិនត្រូវបានទាមទារទេ។ មិនមានបទពិសោធព្យាបាលទេចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមខ្សោយ (ការបោសសំអាត creatinine តិចជាង ៣០ មីលីលីត្រ / នាទី) ឬចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺតម្រងនោមដំណាក់កាលចុងក្រោយហើយសម្រាប់ហេតុផលនេះលីហ្ស៊ីមៀមិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ក្រុមអ្នកជំងឺទាំងនេះទេ។

អ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើម

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើមការកែកម្រិតដូសមិនត្រូវបានទាមទារទេ។ ចំនួនកុមារ

សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃលីចូសេទីតចំពោះកុមារនិងក្មេងជំទង់ដែលមានអាយុក្រោម ១៨ ឆ្នាំមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងទេ។ មិនមានទិន្នន័យ។

ផ្លូវរដ្ឋបាល

Lycumum ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការគ្រប់គ្រង subcutaneous នៅភ្លៅក្រពះឬស្មា។ អ្នកមិនអាចចូលទៅក្នុងសរសៃរោហិណីឬតាមសរសៃប្រសាទបានទេ។

លីហ្ស៊ីមៀមិនគួរត្រូវបានប្រើទេប្រសិនបើវាកក។ លីស្យូមៀអាចត្រូវបានប្រើជាមួយម្ជុលដែលអាចបោះចោលបានពី ២៩ ទៅ ៣២ សន្លឹកសម្រាប់ប៊ិចសឺរាុំង។ ម្ជុលប៊ិចស៊ីរាំងមិនត្រូវបានរាប់បញ្ចូលទេ។

ចាំបាច់ត្រូវណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យបោះបង់ចោលម្ជុលបន្ទាប់ពីប្រើម្តងមួយៗស្របតាមតម្រូវការនៃច្បាប់បោះចោលក្នុងមូលដ្ឋានហើយទុកប៊ិចសឺរាុំងដោយពុំចាំបាច់បញ្ចូលម្ជុលឡើយ។ នេះជួយការពារការចម្លងរោគនិងស្ទះម្ជុល។ ប៊ិចត្រូវបានបម្រុងទុកសម្រាប់ប្រើដោយអ្នកជំងឺតែមួយប៉ុណ្ណោះ។

រាល់កាកសំណល់គ្រឿងញៀនឬវត្ថុធាតុដើមដែលមិនបានប្រើប្រាស់ត្រូវបោះចោលស្របតាមច្បាប់បោះចោលក្នុងមូលដ្ឋាន។

អវត្ដមាននៃការសិក្សាភាពឆបគ្នាថ្នាំមិនគួរត្រូវបានលាយជាមួយថ្នាំដទៃទៀតទេ។

អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

Lixisenatide គឺជា peptide ដែលមិនត្រូវបានបំប្លែងដោយមានការចូលរួមពី cytochrome P450 ។ នៅក្នុងការសិក្សាអំពីអ៊ីដ្រូហ្សីស្ទេតមិនប៉ះពាល់ដល់សកម្មភាពរបស់តេស្តុមឺរអ៊ិចហ្សែល P450 អ៊ីសូហ្សេហ្សេសឬអ្នកដឹកជញ្ជូនមនុស្សទេ។

ការធ្វើឱ្យយឺតនៃការជម្លៀសមាតិកាក្រពះដោយការប្រើលីសស៊ីស្ទីតអាចកាត់បន្ថយអត្រាស្រូបយកថ្នាំដែលគ្រប់គ្រងដោយមាត់។ ការយកចិត្តទុកដាក់គួរត្រូវបានយកចិត្តទុកដាក់ដើម្បីតាមដានអ្នកជម្ងឺដែលទទួលថ្នាំដោយប្រើសន្ទស្សន៍ព្យាបាលតូចចង្អៀតឬថ្នាំដែលត្រូវការការឃ្លាំមើលគ្លីនិកជាពិសេសនៅពេលចាប់ផ្តើមព្យាបាលជាមួយលីហ្សីស៊ីណាត។ ចំពោះ lixisenatide ថ្នាំទាំងនេះគួរតែត្រូវបានយកតាមរបៀបធម្មតា។ ប្រសិនបើថ្នាំបែបនេះគួរតែត្រូវបានគេយកទៅជាមួយអាហារអ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានណែនាំឱ្យយកវាជាមួយអាហារនៅពេលណាដែលអាចធ្វើទៅបាននៅពេលដែលលីហ្សីស៊ីណាតមិនត្រូវបានប្រើ។

ចំពោះការប្រើថ្នាំតាមមាត់ដូចជាថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចដែលជាពិសេសទាក់ទងនឹងប្រសិទ្ធភាពគឺពឹងផ្អែកទៅលើកម្រិតនៃការផ្តោតអារម្មណ៍អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានណែនាំឱ្យប្រើយ៉ាងហោចណាស់ ១ ម៉ោងមុនឬ ៤ ម៉ោងបន្ទាប់ពីចាក់ lixisenatide ។

ទម្រង់ដូសរលាយដែលមានផ្ទុកសារធាតុងាយនឹងរំលាយអាហារក្នុងក្រពះគួរប្រើ ១ ម៉ោងមុនឬ ៤ ម៉ោងក្រោយពេលចាក់ lixisenatide ។

ប៉ារ៉ាសេតាម៉ុលត្រូវបានគេប្រើជាគំរូថ្នាំក្នុងគោលបំណងដើម្បីវាយតម្លៃពីឥទ្ធិពលនៃលីចូសេនិតលើការជម្លៀសមាតិកាក្រពះ។ បន្ទាប់ពីកម្រិតថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាមុល ១០០០ មីលីក្រាមត្រូវបានប្រើតំបន់ក្រោមខ្សែកោង (ភី។ ស៊ី។ ស៊ី) និងថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាម៉ុល ១/២ នៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរដោយមិនគិតពីពេលវេលានៃការប្រើប្រាស់របស់វា (មុនឬក្រោយពេលចាក់ lixisenatide) ។ នៅពេលដែលវាត្រូវបានគេប្រើ ១ ម៉ោងឬ ៤ ម៉ោងបន្ទាប់ពី lixisenatide ១០ ,g, ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ C អតិបរិមានៃថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាមុលបានថយចុះ ២៩% និង ៣១% រៀងៗខ្លួនហើយអតិបរិមា t បានថយចុះរៀងៗខ្លួនគឺ ២,០ និង ១.៧៥ ម៉ោង។ ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដូសនៃការថែរក្សា 20 μgការធ្លាក់ចុះនៃ tmax និងការថយចុះនៃសេរ៉ាaxនៃថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាមុលត្រូវបានគេព្យាករណ៍។

មិនមានប្រសិទ្ធិភាពលើ Cmax និង tmax នៃថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាមុលនៅពេលប៉ារ៉ាសេតាមុលត្រូវបានគេប្រើ 1 ម៉ោងមុនពេលប្រើលីហ្សិនតាដេត។

យោងតាមទិន្នន័យខាងលើមិនចាំបាច់កែតម្រូវកម្រិតថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាម៉ុលទេប៉ុន្តែការពង្រីក Tmax ដែលត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅពេលដែលថ្នាំប៉ារ៉ាសេតាមុលត្រូវបានគេបម្រុងទុកក្នុងរយៈពេល 1-4 ម៉ោងបន្ទាប់ពីប្រើ lixisenatide គួរតែត្រូវបានគេពិចារណានៅពេលដែលការចាប់ផ្តើមនៃសកម្មភាពរហ័សត្រូវការប្រសិទ្ធភាព។

បន្ទាប់ពីអនុវត្តការប្រើថ្នាំពន្យារកំណើតតែមួយដង (អេទីនីអ៊ីស្ត្រូលីន ០.០៣ មីលីក្រាម / លីវ៉ូន័រប្រូស្តាត ០.១៥ មីលីក្រាម) ១ ម៉ោងមុនឬ ១១ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការប្រើ lixisenatide ១០ μg, Smax, PPC, t1 / 2 និង tmax នៃអេទីឡែន estradiol និង levonorgestrel នៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរ។

ការប្រើប្រាស់ថ្នាំពន្យារកំណើតតាមមាត់ ១ ម៉ោងឬ ៤ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់ lixisenatide មិនបានប៉ះពាល់ដល់ AUC និង t1 / 2 នៃអេទីឡែនអេស្ត្រូលីននិងលីវ៉ូណូរ៉ូស្តាតខណៈដែលស៊ីអេមអេទីត្យូទីនថយចុះរៀងៗខ្លួន ៥២% និង ៣៩% ហើយ Cmax នៃ levonorgestrel ថយចុះ ៤៦% រៀងៗខ្លួន។ និង ២០% ហើយតម្លៃមធ្យមនៃ tmax ថយចុះយឺតត្រឹម ១ ម៉ោងកន្លះ។

ការថយចុះនៃស៊ីម៉ិចមានភាពទាក់ទងនឹងគ្លីនិកមានកំណត់ហើយការកែកម្រិតដូសនៃការពន្យាកំណើតតាមមាត់មិនចាំបាច់ទេ។

នៅពេលប្រើ lixisenatide 20 μgក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាជាមួយថ្នាំ atorvastatin 40 មីលីក្រាមនៅពេលព្រឹករយៈពេល 6 ថ្ងៃប្រសិទ្ធភាពរបស់ atorvastatin មិនបានផ្លាស់ប្តូរទេខណៈពេលដែល Cmax ថយចុះ 31% និង tmax កើនឡើង 3,25 ម៉ោង។

ការកើនឡើងបែបនេះសម្រាប់ tmax មិនត្រូវបានគេសង្កេតឃើញទេប្រសិនបើថ្នាំ atorvastatin ត្រូវបានគេប្រើនៅពេលល្ងាចនិង lixisenatide នៅពេលព្រឹកប៉ុន្តែ PPK និង Cmax នៃ atorvastatin រៀងគ្នាកើនឡើង 27% និង 66% ។

ការផ្លាស់ប្តូរទាំងនេះមិនមានលក្ខណៈជាគ្លីនិកទេហេតុដូច្នេះហើយការកែកម្រិតដូសនៃអរម៉ូន atorvastatin មិនត្រូវបានទាមទារទេនៅពេលដែលវាត្រូវបានគេប្រើផ្សំជាមួយ lixisenatide ។

វ៉ារហ្វារិននិងដេរីវេម៉ារីនដទៃទៀត

បន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់ថ្នាំ warfarin ២៥ មីលីក្រាមដោយប្រើឡាក់ហ្សីណាតឌីត ២០ μgច្រើនដងមិនមានឥទ្ធិពលលើអ័រអេសឬអាយអរ (សមាមាត្រធម្មតាអន្តរជាតិទេ) ខណៈពេលស៊ីខេអេសថយចុះ ១៩ ភាគរយហើយថេមម៉ាបានកើនឡើងដល់ ៧ ម៉ោង។

ផ្អែកលើលទ្ធផលទាំងនេះការផ្លាស់ប្តូរកម្រិតថ្នាំ Warfarin មិនត្រូវបានទាមទារទេនៅពេលដែលត្រូវបានប្រើរួមជាមួយ lixisenatide ទោះយ៉ាងណាការត្រួតពិនិត្យជាប្រចាំ INR ចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Warfarin និង / ឬថ្នាំពន្យារកំណើតត្រូវបានណែនាំអំឡុងពេលចាប់ផ្តើមឬបញ្ចប់នៃការព្យាបាល lixisenatide ។

បន្ទាប់ពីការប្រើបញ្ចូលគ្នានៃលីចូសេនទីត ២០ μgនិងឌីកូហ្សីន ០,២៥ មីលីក្រាមនៅក្នុងរដ្ឋដែលមានលំនឹងភី។ ស៊ី។ ភីនៃឌីកូហ្សីនមិនបានផ្លាស់ប្តូរទេ។ តម្លៃនៃ tmax នៃ digoxin កើនឡើង 1,5 ម៉ោងហើយតម្លៃរបស់ Cmax ថយចុះ 26% ។

ផ្អែកលើលទ្ធផលទាំងនេះការកែកម្រិតដូស្យូនប៊ីនមិនត្រូវបានទាមទារទេនៅពេលដែលវាត្រូវបានប្រើក្នុងការរួមផ្សំជាមួយ lixisenatide ។

បន្ទាប់ពីការប្រើរួមគ្នានៃ lixisenatide 20 μgនិង ramipril 5 មីលីក្រាមរយៈពេល 6 ថ្ងៃ PPip ramipril កើនឡើង 21% ខណៈពេលដែល Cmax ថយចុះ 63% ។ សូចនាករនៃ PPC និង Cmax នៃសារធាតុរំលាយអាហារសកម្ម (ramiprilat) មិនបានផ្លាស់ប្តូរទេ។ tmax នៃ ramipril និង ramiprilat បានកើនឡើងប្រមាណជា ២,៥ ម៉ោង។

ផ្អែកលើលទ្ធផលទាំងនេះការលៃតម្រូវកម្រិតថ្នាំ ramipril មិនត្រូវបានទាមទារទេនៅពេលដែលវាត្រូវបានគេប្រើផ្សំជាមួយ lixisenatide ។

ជ្រុល

ក្នុងអំឡុងពេលនៃការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកកម្រិតថ្នាំ lixisenatide រហូតដល់ទៅ ៣០ mcg ត្រូវបានផ្តល់ចំនួនពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃដល់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ក្នុងការសិក្សារយៈពេល ១៣ សប្តាហ៍។ ការកើនឡើងនៃការរំខានដល់ក្រពះពោះវៀនត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។

ក្នុងករណីមានការលេបថ្នាំជ្រុលដោយអនុលោមទៅតាមរោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញាគ្លីនិកអ្នកជំងឺគួរតែចាប់ផ្តើមព្យាបាលដោយការគាំទ្រសមស្របហើយកម្រិតថ្នាំលីហ្សីស៊ីណាតគួរតែត្រូវបានកាត់បន្ថយទៅកម្រិតដែលបានកំណត់។