Comboglizzen, រក, ទិញ

ឈ្មោះពាណិជ្ជកម្មនៃការរៀបចំ: Komboglize Prolong

ឈ្មោះមិនមែនអន្ដរជាតិ: ថ្នាំ Metformin (metformin) + Saxagliptin (saxagliptin)

សំណុំបែបបទកិតើ: ថេប្លេតដែលផលិតដោយខ្សែភាពយន្ត

សារធាតុសកម្ម៖ ថ្នាំ Metformin hydrochloride + saxagliptin

ក្រុមឱសថការី៖ ភ្នាក់ងារជាតិស្ករក្នុងឈាមសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងមាត់ (dipeptidyl peptidase 4 inhibitor + biguanide) ។

លក្ខណៈសម្បត្តិឱសថសាស្ត្រ៖

ថ្នាំ Combogliz Prolong រួមបញ្ចូលគ្នានូវថ្នាំដែលមានជាតិស្ករក្នុងឈាមថយចុះចំនួន ២ ជាមួយនឹងយន្ដការបំពេញបន្ថែមនៃសកម្មភាពដើម្បីធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីនចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២៖ saxagliptin ដែលជាឌីផេរ៉ង់ស្យែលឌីផីទ្រីលីម peptidase ៤ (ឌីភីភីភី ៤) និងមេទីលហ្វីនដែលជាតំណាងក្រុមវណ្ណៈធំ។

ដើម្បីឆ្លើយតបទៅនឹងការញ៉ាំចំណីអាហារពីពោះវៀនតូចអរម៉ូនទីតានីញ៉ូមត្រូវបានបញ្ចេញទៅក្នុងចរន្តឈាមដូចជា peptide-1 (GLP-1) និងប៉ូលីប៉ូលីត្រូទីនអ៊ីនទីនអ៊ីប៉ូទីត្រូអ៊ីតដែលពឹងផ្អែកលើគ្លុយកូស។ អរម៉ូនទាំងនេះជម្រុញការបញ្ចេញអាំងស៊ុយលីនពីកោសិកាបេតាលំពែងដែលពឹងផ្អែកលើការប្រមូលផ្តុំជាតិគ្លុយកូសក្នុងឈាមប៉ុន្តែត្រូវបានអសកម្មដោយអង់ស៊ីមឌីភីអេ -៤ អស់រយៈពេលជាច្រើននាទី។ GLP-1 ក៏បន្ថយអាថ៌កំបាំងនៃគ្លុយកូសនៅក្នុងកោសិកាអាល់ហ្វាលំពែងកាត់បន្ថយការផលិតគ្លុយកូសថ្លើម។ ចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ការផ្តោតអារម្មណ៍របស់ GLP-1 ថយចុះប៉ុន្តែការឆ្លើយតបអាំងស៊ុយលីនចំពោះ GLP-1 នៅតែមាន។ ថ្នាំ Saxagliptin ដែលជាអ្នកទប់ស្កាត់ការប្រកួតប្រជែងនៃឌីភីភីអេ -៤ ជួយកាត់បន្ថយភាពអសកម្មនៃអរម៉ូនតូទីនដែលអាចបង្កើនការប្រមូលផ្តុំរបស់ពួកគេនៅក្នុងចរន្តឈាមនិងនាំឱ្យមានការថយចុះនៃជាតិគ្លុយកូសបន្ទាប់ពីបរិភោគ។

ថ្នាំ Metformin គឺជាថ្នាំដែលមានជាតិស្ករក្នុងឈាមជួយធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនូវការអត់ធ្មត់គ្លុយកូសចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ បន្ថយកម្រិតកំហាប់គ្លុយកូស។ Metformin កាត់បន្ថយការផលិតគ្លុយកូសដោយថ្លើមបន្ថយការស្រូបយកជាតិគ្លុយកូសក្នុងពោះវៀននិងបង្កើនភាពរំញោចអាំងស៊ុយលីនបង្កើនការស្រូបចូលនិងការប្រើប្រាស់គ្លុយកូស។ មិនដូចការត្រៀមលក្ខណៈ sulfonylurea ថ្នាំ metformin មិនបណ្តាលឱ្យមានការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមចំពោះអ្នកជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ ឬមនុស្សដែលមានសុខភាពល្អនោះទេ (លើកលែងតែក្នុងស្ថានភាពពិសេសសូមមើលផ្នែក“ ការប្រុងប្រយ័ត្ន” និង“ សេចក្តីណែនាំពិសេស”) និងជំងឺ hyperinsulinemia ។ ក្នុងអំឡុងពេលនៃការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ metformin ការសំងាត់អាំងស៊ុយលីននៅតែមិនផ្លាស់ប្តូរទោះបីជាការប្រមូលផ្តុំអាំងស៊ុយលីនលឿននិងជាការឆ្លើយតបចំពោះអាហារពេលថ្ងៃអាចថយចុះក៏ដោយ។

ការចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការប្រើប្រាស់៖

ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទទី ២ រួមផ្សំជាមួយនឹងរបបអាហារនិងការធ្វើលំហាត់ប្រាណដើម្បីបង្កើនការគ្រប់គ្រងគ្លីសេរីន។

វិធីទប់ស្កាត់៖

បង្កើនភាពប្រែប្រួលជាបុគ្គលចំពោះសមាសធាតុណាមួយនៃថ្នាំ

- ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីធ្ងន់ធ្ងរ (ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចឬជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ី) ចំពោះ DPP-4

- ជំងឺទឹកនោមផ្អែមប្រភេទ ១ (ប្រើមិនបានសិក្សា)

- ប្រើរួមគ្នាជាមួយអាំងស៊ុយលីន (មិនបានសិក្សា)

- ការមិនអត់ឱនចំពោះ galactose ពីកំណើត, កង្វះ lactase និងកង្វះជាតិគ្លុយកូស - galactose malabsorption ។

- អាយុចាប់ពី ១៨ ឆ្នាំឡើងទៅ (សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពមិនបានសិក្សាទេ)

- ភាពមិនដំណើរការនៃតម្រងនោម (សេរ៉ូម creatinine ≥1,5មីលីក្រាម / dl សម្រាប់បុរស, ≥1,4មីលីក្រាម / ឌីសម្រាប់ស្ត្រីឬការកាត់បន្ថយការថយចុះនៃការច្នៃប្រឌិត creatinine) រួមទាំងបញ្ហាដែលបណ្តាលមកពីការខ្សោយសរសៃឈាមបេះដូងស្រួចស្រាវ (ឆក់), ការរលាក myocardial ស្រួចស្រាវនិងជំងឺសួត។

- ជំងឺស្រួចស្រាវដែលមានហានិភ័យនៃការវិវត្តទៅជាជំងឺខ្សោយតំរងនោម: ការខះជាតិទឹក (មានក្អួតរាគ) គ្រុនក្តៅជំងឺឆ្លងធ្ងន់ធ្ងរលក្ខខណ្ឌនៃជម្ងឺ hypoxia (ស្ហុកស៊ីសជំងឺតំរងនោមជំងឺរលាកទងសួត) ។

- អាសុីតរំលាយអាហារស្រួចស្រាវឬរ៉ាំរ៉ៃរួមទាំង ketoacidosis ទឹកនោមផ្អែមដោយមានឬគ្មានសន្លប់។

- ការបង្ហាញរោគសញ្ញាគ្លីនិកនៃជំងឺស្រួចស្រាវនិងរ៉ាំរ៉ៃដែលអាចនាំឱ្យមានការវិវត្តនៃជំងឺ hypoxia ជាលិកា (ការដកដង្ហើម, ខ្សោយបេះដូង, ជំងឺខ្សោយសរសៃឈាមខួរក្បាលស្រួចស្រាវ),

- ការវះកាត់និងរបួសធ្ងន់ធ្ងរ (នៅពេលការព្យាបាលដោយប្រើអាំងស៊ុយលីន)

- មុខងារខ្សោយថ្លើម

- ការសេពគ្រឿងស្រវឹងរ៉ាំរ៉ៃនិងការពុលអេតាណុលស្រួចស្រាវ

- អាស៊ីតឡាក់ទិក (រួមទាំងប្រវត្តិសាស្រ្ត),

- រយៈពេលយ៉ាងហោចណាស់ ៤៨ ម៉ោងមុននិងក្នុងរយៈពេល ៤៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីធ្វើការសិក្សាវិទ្យុវិទ្យុសកម្មឬកាំរស្មីអ៊ិចដោយមានការណែនាំអំពីភ្នាក់ងារផ្ទុយដែលមានផ្ទុកអ៊ីយ៉ូត។

- ការអនុលោមទៅនឹងរបបអាហារបែបអារម្មណ៍ (៥% នៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួលការផ្លាស់ប្តូរ metformin និងការវិវត្តញឹកញាប់ជាងក្រុមថ្នាំ placebo មានរាគនិងចង្អោរ / ក្អួត។

ផលប៉ះពាល់ខាងក្រោមត្រូវបានគេរាយការណ៍ក្នុងកំឡុងពេលប្រើ saxagliptin ក្រោយការធ្វើទីផ្សារ៖ ប្រតិកម្មលំពែងស្រួចស្រាវនិងប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីរួមទាំងប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិចជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ីកន្ទួលនិងទឹកនោម។ វាមិនអាចទៅរួចទេក្នុងការប៉ាន់ប្រមាណភាពជឿជាក់នៃភាពញឹកញាប់នៃការវិវត្តនៃបាតុភូតទាំងនេះចាប់តាំងពីសារត្រូវបានគេទទួលដោយឯកឯងពីចំនួនប្រជាជនដែលមិនស្គាល់ទំហំ (សូមមើលផ្នែក "ការប្រឆាំងនឹងការឆ្លងរោគ" និង "សេចក្តីណែនាំពិសេស") ។

ចំនួនដាច់ខាតនៃ lymphocytes

នៅពេលប្រើថ្នាំ saxagliptin ការថយចុះជាមធ្យមនៃកម្រិតនៃបរិមាណ lymphocytes ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។ នៅពេលធ្វើការវិភាគលើទិន្នន័យរួមបញ្ចូលគ្នានៃការស្រាវជ្រាវចំនួន ៥ ដែលមានរយៈពេល ២៤ ២៤ សប្តាហ៍ការថយចុះជាមធ្យមប្រហែល ១០០ និង ១២០ កោសិកា / μlនៃចំនួនឡាំហ្វាទិចពីចំនួនមធ្យម ២២០០ កោសិកា / μlត្រូវបានគេសង្កេតឃើញជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ saxagliptin ក្នុងកម្រិត ៥ មីលីក្រាមនិង ១០ មីលីក្រាមរៀងគ្នា។ ជាមួយ placebo មួយ។ ប្រសិទ្ធភាពស្រដៀងគ្នានេះត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅពេលប្រើថ្នាំ saxagliptin ក្នុងកម្រិតមួយនៃ ៥ មីលីក្រាមក្នុងការរួមបញ្ចូលគ្នាដំបូងជាមួយថ្នាំ metformin បើប្រៀបធៀបជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ metformin ។ មិនមានភាពខុសគ្នារវាង saxagliptin និង placebo ២,៥ មីលីក្រាមទេ។ សមាមាត្រនៃអ្នកជំងឺដែលចំនួននៃការ lymphocytes គឺ≤ ៧៥០ កោសិកា / អេលគឺ ០.៥% ១,៥% ១,៤% និង ០,៤% ក្នុងក្រុមព្យាបាល saxagliptin ក្នុងកម្រិត ២,៥ មីលីក្រាមក្នុងកម្រិត ៥ មីលីក្រាម។ នៅកម្រិតមួយនៃ 10 មីលីក្រាមនិង placebo រៀងគ្នា។ ចំពោះអ្នកជំងឺភាគច្រើនដែលបានប្រើថ្នាំ saxagliptin ម្តងហើយម្តងទៀត, មិនមានការធូរស្បើយឡើងវិញទេ, ទោះបីជាអ្នកជំងឺខ្លះចំនួន lymphocytes ថយចុះម្តងទៀតជាមួយនឹងការបន្តការព្យាបាលដោយ saxagliptin ដែលនាំឱ្យមានការលុបបំបាត់ saxagliptin ក៏ដោយ។ ការថយចុះចំនួន lymphocytes មិនត្រូវបានអមដោយការបង្ហាញរោគសញ្ញាទេ។

មូលហេតុនៃការថយចុះចំនួន lymphocytes អំឡុងពេលការព្យាបាលដោយ saxagliptin បើប្រៀបធៀបទៅនឹង placebo គឺមិនទាន់ដឹងនៅឡើយទេ។ ក្នុងករណីមានការឆ្លងមិនធម្មតាឬអូសបន្លាយពេលវាចាំបាច់ត្រូវវាស់ចំនួន lymphocytes ។ ផលប៉ះពាល់នៃ saxagliptin លើចំនួន lymphocytes ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានភាពមិនធម្មតានៃចំនួន lymphocytes (ឧទាហរណ៍វីរុសភាពស៊ាំរបស់មនុស្ស) មិនត្រូវបានគេដឹងទេ។

ថ្នាំ Saxagliptin មិនមានប្រសិទ្ធិភាពគួរឱ្យកត់សម្គាល់ឬតាមលំដាប់លំដោយលើចំនួនផ្លាកែតក្នុងការធ្វើតេស្តគ្លីនិកពីរដែលអាចគ្រប់គ្រងបានដោយសុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាព។

ការផ្តោតអារម្មណ៍វីតាមីនបេ ១២

នៅក្នុងការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកនៃថ្នាំ metformin ដែលមានរយៈពេល ២៩ សប្តាហ៍ប្រហែលជា ៧ ភាគរយនៃអ្នកជំងឺបានថយចុះកម្រិតសេរ៉ូមមុនពេលការប្រមូលផ្តុំវីតាមីន B12 ធម្មតាទៅជាតម្លៃមិនធម្មតាដោយមិនបង្ហាញរោគសញ្ញា។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយការថយចុះបែបនេះកម្រកើតមានអមដោយការវិវត្តនៃភាពស្លេកស្លាំងហើយឆាប់ជាសះស្បើយឡើងវិញបន្ទាប់ពីឈប់ប្រើថ្នាំ metformin ឬការទទួលទានវីតាមីន B12 បន្ថែម។

ជ្រុល

ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់យូរនៃថ្នាំក្នុងកម្រិតខ្ពស់ជាង ៨០ ដងខ្ពស់ជាងការណែនាំ, រោគសញ្ញានៃការស្រវឹងមិនត្រូវបានពិពណ៌នាទេ។ ក្នុងករណីមានការប្រើជ្រុលការព្យាបាលដោយរោគសញ្ញាគួរតែត្រូវបានប្រើ។ ថ្នាំ Saxagliptin និងសារធាតុរំលាយអាហារសំខាន់របស់វាត្រូវបានបញ្ចេញដោយអេម៉ូក្លូប៊ី (អត្រានៃការលូតលាស់៖ ២៣% នៃកំរិតប្រើក្នុងរយៈពេល ៤ ម៉ោង) ។

មានករណីនៃការប្រើថ្នាំ metformin ច្រើនជ្រុលក្នុងនោះរួមមានការលេបថ្នាំលើសពី ៥០ ក្រាម។ ការថយចុះជាតិស្ករក្នុងឈាមកើតឡើងប្រហែល ១០% នៃករណីប៉ុន្តែទំនាក់ទំនងមូលហេតុរបស់វាជាមួយថ្នាំមេតាមីននមិនត្រូវបានបង្កើតឡើងទេ។ ក្នុង ៣២% នៃករណីនៃការប្រើថ្នាំ metformin ជ្រុលអ្នកជំងឺមានជំងឺទឹកអាស៊ីដឡាក់ទិក។ ថ្នាំ Metformin ត្រូវបានបញ្ចេញក្នុងកំឡុងពេលលាងឈាមខណៈពេលដែលការបោសសំអាតឈានដល់ ១៧០ ម។ ល / នាទី។

កាលបរិច្ឆេទផុតកំណត់៖ ៣ ឆ្នាំ

ល័ក្ខខ័ណ្ឌនៃការចែកចាយពីឱសថស្ថាន៖ តាមវេជ្ជបញ្ជា។

ក្រុមហ៊ុនផលិត៖ Bristol Myers Squibb, សហរដ្ឋអាមេរិក